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乳房手術における ESPB ソリューションを比較する RCT

2025年1月8日 更新者：Tufts Medical Center

腫瘍形成乳房手術中の両側、シングルショット、脊柱起立面ブロックにおけるリポソームブピバカインの有効性を、ブピバカイン、エピネフリンクロニジンおよびデキサメタゾンの溶液と比較する、治験責任医師主導、二重盲検、患者管理、無作為対照試験

私たちの研究の目的は、被験者の疼痛管理のために、リポソーム ブピバカインを脊柱起立面 (ESP) ブロックを介して投与した場合の相対的な有効性を、私たちの標準治療薬 (エピネフリン、デキサメタゾン、およびクロニジンと混合したブピバカイン) と比較して調査することです。乳がんの両側外科的介入を受けています。 これは、注射後48時間での疼痛スコアを比較する、治験責任医師主導の二重盲検患者管理無作為対照試験になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳の成人
  2. タフツ医療センターで腫瘍形成性両側乳房切除術と再建手術を受ける予定

除外基準:

  1. 同意できない成人（読み書きができない、または同意のプロセスまたは文書化を妨げる何らかの障害がある、または認知障害のある成人）
  2. 妊娠中の女性
  3. 妊娠中の未成年者
  4. 妊娠検査をしたくない、または完了できない出産の可能性のある女性
  5. 未成年者、つまり、まだ成人していない個人 (新生児、子供、10 代の若者)
  6. 州の区
  7. 生育不能な新生児
  8. 生存能力が不明な新生児
  9. 囚人
  10. -既知のアレルギー、過敏症、不耐性、または薬物療法への禁忌のある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール アームには、ESPB ブロックの標準治療ソリューションが提供されます。
薬：ブピバカイン、エピネフリン、デキサメタゾン、クロニジン
このブロックの溶液として通常投与される薬剤には、ブピバカイン、エピネフリン、デキサメタゾン、およびクロニジンが含まれます。
他の名前：
  • 標準準備
アクティブコンパレータ：リポソームブピビカイン
リポソームブピビカインアームは、ESPBブロックのためにリポソームブピビカインを受け取ります
薬：リポソームブピバカイン
調査研究で使用されるリポソーム ブピバカインは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、疼痛管理のためのヒトでの使用が承認されています。 特定の承認された用途は、術後の単回投与創傷浸潤鎮痛および腕神経叢神経ブロックです。 この研究では、リポソームブピバカインを組織面に浸透させて、胸部の感覚を提供する神経を麻痺させるという追加の方法でリポソームブピバカインを使用します。
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間での疼痛スコア
時間枠：48時間

痛みのスコアは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して記録されます。0 は痛みがなく、10 は耐え難い痛みです。

痛みは左右別々に記録されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、18、24、30、38、42、および 72 時間での疼痛スコア
時間枠：72時間

痛みのスコアは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して記録されます。0 は痛みがなく、10 は耐え難い痛みです。

痛みは左右別々に記録されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000228

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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