Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner ESPB-løsninger i brystkirurgi

8. januar 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

En etterforsker-initiert, dobbeltblind, pasientkontrollert, randomisert kontrollforsøk som sammenligner effektiviteten av liposomal bupivakain med en løsning av bupivakain, epinefrin klonidin og deksametason i bilaterale, enkeltskudd, erector spinae plane blokker under onkoplastisk brystkirurgi

Målet med vår forskning er å undersøke den relative effekten av liposomalt bupivakain administrert via en Erector Spinae Plane (ESP)-blokk sammenlignet med vår standardbehandlingsmedisinløsning av (bupivakain blandet med epinefrin, deksametason og klonidin) for smertebehandling hos forsøkspersoner gjennomgår bilateral kirurgisk intervensjon for brystkreft. Dette vil være en etterforsker-initiert, dobbeltblind, pasientkontrollert, randomisert kontrollforsøk som sammenligner smerteskår 48 timer etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 til 75 år ved screening
  2. Planlagt å gjennomgå onkoplastisk bilateral mastektomi og rekonstruksjonskirurgi ved Tufts Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne som ikke kan samtykke (manglende evne til å lese, skrive eller har en funksjonsnedsettelse som hindrer samtykkeprosessen eller dokumentasjon, eller kognitivt svekkede voksne)
  2. Gravide kvinner
  3. Gravide mindreårige
  4. Kvinne i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å gjennomføre en graviditetstest
  5. Mindreårige, dvs. personer som ennå ikke er voksne (nyfødte, barn, tenåringer)
  6. Avdelinger i staten
  7. Ikke-levedyktige nyfødte
  8. Nyfødte med usikker levedyktighet
  9. Fanger
  10. Voksne med kjent allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarm vil motta standard pleieløsning for ESPB-blokken
Legemiddel: Bupivakain, epinefrin, deksametason og klonidin
Medisinene som vanligvis administreres som en løsning i denne blokken inkluderer bupivakain, epinefrin, deksametason og klonidin.
Andre navn:
  • Standard forberedelse
Aktiv komparator: Liposomal Bupivicaine
Liposomal Bupivicaine-armen vil motta Liposomal Bupivicaine for ESPB-blokken
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Det liposomale bupivakainet som ble brukt i forskningsstudien er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos mennesker for smertebehandling. De spesifikke godkjente bruksområdene er postkirurgisk enkeltdose sårinfiltrasjonsanalgesi og plexus brachialis nerveblokk. I denne studien vil vi bruke liposomalt bupivakain på en ekstra måte ved å infiltrere liposomalt bupivakain i et vevsplan for å bedøve nervene som gir følelse over brystet.
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer

Smertescore vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.

Smerter vil bli registrert for høyre og venstre side uavhengig av hverandre.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng etter 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 og 72 timer
Tidsramme: 72 timer

Smertescore vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.

Smerter vil bli registrert for høyre og venstre side uavhengig av hverandre.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000228

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere