Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vertailee ESPB-ratkaisuja rintakirurgiassa

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center

Tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, potilaan kontrolloima, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta bupivakaiinin, epinefriiniklonidiinin ja deksametasonin liuokseen kahdenvälisissä, kerta-pistoksissa, erekteerin selkärangan tasotukkeissa onkoplasian aikana

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia Erector Spinae Plane (ESP) -esteen kautta annetun liposomaalisen bupivakaiinin suhteellista tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitolääkeliuokseemme (bupivakaiini sekoitettuna epinefriinin, deksametasonin ja klonidiinin kanssa) koehenkilöiden kivunhoidossa. jolle tehdään kahdenvälinen leikkaus rintasyövän vuoksi. Tämä on tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, potilaskontrolloitu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kipupisteitä 48 tunnin kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-75-vuotiaat seulonnassa
  2. Suunniteltu onkoplastiselle bilateraaliselle rinnanpoistoleikkaukselle ja jälleenrakennusleikkaukselle Tufts Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​(kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai heillä on jokin vamma, joka haittaa suostumusprosessia tai dokumentointia, tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset)
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Raskaana olevat alaikäiset
  4. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua tai ei pysty suorittamaan raskaustestiä
  5. Alaikäiset eli henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vastasyntyneet, lapset, teini-ikäiset)
  6. Osavaltion osastot
  7. Elinkelvottomat vastasyntyneet
  8. Vastasyntyneet, joiden elinkelpoisuus on epävarmaa
  9. vangit
  10. Aikuiset, joilla on tiedossa allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe lääketutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi saa ESPB-lohkon standardihoitoliuoksen
Lääke: Bupivakaiini, epinefriini, deksametasoni ja klonidiini
Lääkkeitä, joita tyypillisesti annetaan liuoksena tässä lohkossa, ovat bupivakaiini, epinefriini, deksametasoni ja klonidiini.
Muut nimet:
  • Normaali valmistelu
Active Comparator: Liposomaalinen bupivicaiini
Liposomal Bupivicaine -haara saa liposomaalista bupivicaiinia ESPB-blokaukseen
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Tutkimuksessa käytetyn liposomaalisen bupivakaiinin on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käytettäväksi ihmisillä kivun hallintaan. Erityisesti hyväksyttyjä käyttötarkoituksia ovat leikkauksen jälkeinen kerta-annos haavainfiltraatioanalgesia ja brachial plexus hermotukos. Tässä tutkimuksessa käytämme liposomaalista bupivakaiinia lisätavalla tunkeuttamalla liposomaalista bupivakaiinia kudostasoon tunnottaen hermoja, jotka antavat tunteen rinnassa.
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia

Kipupisteet kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.

Oikean ja vasemman puolen kipu kirjataan erikseen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia

Kipupisteet kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.

Oikean ja vasemman puolen kipu kirjataan erikseen.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000228

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa