Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Vergelijking van ESPB-oplossingen in borstchirurgie

8 januari 2025 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een door een onderzoeker geïnitieerd, dubbelblind, patiëntgecontroleerd, gerandomiseerd controleonderzoek waarin de effectiviteit van liposomale bupivacaïne wordt vergeleken met een oplossing van bupivacaïne, epinefrine, clonidine en dexamethason in bilaterale, enkelvoudige shot, erector spinae-vliegtuigblokken tijdens oncoplastische borstchirurgie

Het doel van ons onderzoek is om de relatieve werkzaamheid te onderzoeken van liposomaal bupivacaïne toegediend via een Erector Spinae Plane (ESP)-blok in vergelijking met onze standaardmedicatie-oplossing van (bupivacaïne gemengd met epinefrine, dexamethason en clonidine) voor pijnbeheersing bij proefpersonen bilaterale chirurgische ingreep ondergaan voor borstkanker. Dit wordt een door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, patiëntgecontroleerde, gerandomiseerde controlestudie waarbij pijnscores 48 uur na injectie worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 75 jaar bij screening
  2. Gepland om oncoplastische bilaterale borstamputatie en reconstructiechirurgie te ondergaan in het Tufts Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassenen die geen toestemming kunnen geven (onvermogen om te lezen, schrijven of een beperking hebben die het toestemmingsproces of de documentatie belemmert, of volwassenen met een cognitieve beperking)
  2. Zwangere vrouw
  3. Zwangere minderjarigen
  4. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest wil of kan doen
  5. Minderjarigen, d.w.z. personen die nog geen volwassene zijn (pasgeborenen, kinderen, tieners)
  6. Afdelingen van de staat
  7. Niet-levensvatbare pasgeborenen
  8. Neonaten van onzekere levensvatbaarheid
  9. Gevangenen
  10. Volwassenen met een bekende allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
De bedieningsarm krijgt een standaardoplossing voor het ESPB-blok
Geneesmiddel: Bupivacaïne, epinefrine, dexamethason en clonidine
De medicijnen die doorgaans als oplossing in dit blok worden toegediend, zijn bupivacaïne, epinefrine, dexamethason en clonidine.
Andere namen:
  • Standaard voorbereiding
Actieve vergelijker: Liposomaal bupivicaïne
De arm met liposomaal bupivicaïne krijgt liposomaal bupivicaïne voor het ESPB-blok
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
De liposomale bupivacaïne die in het onderzoek is gebruikt, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij mensen voor pijnbestrijding. De specifieke goedgekeurde toepassingen zijn postoperatieve enkelvoudige dosis wondinfiltratie-analgesie en plexus brachialis zenuwblokkade. In deze studie zullen we liposomaal bupivacaïne op een aanvullende manier gebruiken door liposomaal bupivacaïne in een weefselvlak te infiltreren om de zenuwen die gevoel geven over de borstkas te verdoven.
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur

De pijnscore wordt geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.

De pijn wordt onafhankelijk van elkaar rechts en links geregistreerd.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores na 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 en 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur

De pijnscore wordt geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.

De pijn wordt onafhankelijk van elkaar rechts en links geregistreerd.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000228

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren