Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför ESPB-lösningar vid bröstkirurgi

24 augusti 2023 uppdaterad av: Tufts Medical Center

En utredare initierad, dubbelblind, patientkontrollerad, randomiserad kontrollstudie som jämför effektiviteten av liposomalt bupivakain med en lösning av bupivacain, adrenalin klonidin och dexametason i bilaterala, enstaka skott, erector Spinae plane block under onkoplastisk bröstkirurgi

Syftet med vår forskning är att undersöka den relativa effekten av liposomalt bupivakain administrerat via ett Erector Spinae Plane-block (ESP) jämfört med vår standardvårdsmedicinlösning av (bupivakain blandat med epinefrin, dexametason och klonidin) för smärtbehandling hos patienter genomgår bilateralt kirurgiskt ingrepp för bröstcancer. Detta kommer att vara en utredare initierad, dubbelblind, patientkontrollerad, randomiserad kontrollstudie som jämför smärtpoäng 48 timmar efter injektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 till 75 år vid screening
  2. Planerad att genomgå onkoplastisk bilateral mastektomi och rekonstruktionskirurgi på Tufts Medical Center

Exklusions kriterier:

  1. Vuxna som inte kan samtycka (oförmåga att läsa, skriva eller har någon funktionsnedsättning som hämmar samtyckesprocess eller dokumentation, eller kognitivt nedsatt vuxna)
  2. Gravid kvinna
  3. Gravida minderåriga
  4. Kvinna i fertil ålder som inte vill eller kan genomföra ett graviditetstest
  5. Minderåriga, dvs individer som ännu inte är vuxna (nyfödda, barn, tonåringar)
  6. Statens avdelningar
  7. Icke livsdugliga nyfödda
  8. Nyfödda med osäker livsduglighet
  9. Fångar
  10. Vuxna med känd allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation för att studera medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarm kommer att få standardlösning för ESPB-blocket
Läkemedel: Bupivakain, epinefrin, dexametason och klonidin
De mediciner som vanligtvis administreras som en lösning i detta block inkluderar bupivakain, epinefrin, dexametason och klonidin.
Andra namn:
  • Standard förberedelse
Aktiv komparator: Liposomal bupivicain
Liposomal Bupivicaine-armen kommer att få Liposomal Bupivicaine för ESPB-blocket
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Det liposomala bupivakain som används i forskningsstudien har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning på människor för smärtbehandling. De specifika godkända användningsområdena är postkirurgisk endossårinfiltrationsanalgesi och nervblockad av plexus brachialis. I denna studie kommer vi att använda liposomalt bupivakain på ett ytterligare sätt genom att infiltrera liposomalt bupivakain i ett vävnadsplan för att bedöva nerverna som ger känsel över bröstet.
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar

Smärtpoäng kommer att registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta.

Smärta kommer att registreras för höger och vänster sida oberoende av varandra.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng vid 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 och 72 timmar
Tidsram: 72 timmar

Smärtpoäng kommer att registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta.

Smärta kommer att registreras för höger och vänster sida oberoende av varandra.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000228

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera