RCT zum Vergleich von ESPB-Lösungen in der Brustchirurgie
8. Januar 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Eine von Prüfärzten initiierte, doppelblinde, patientenkontrollierte, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain mit einer Lösung aus Bupivacain, Epinephrin, Clonidin und Dexamethason bei bilateralen Einzelschussblockaden der Erector Spinae Plane während einer onkoplastischen Brustoperation
Das Ziel unserer Forschung ist die Untersuchung der relativen Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain, das über einen Erector Spinae Plane (ESP)-Block verabreicht wird, im Vergleich zu unserer standardmäßigen Medikationslösung (Bupivacain gemischt mit Epinephrin, Dexamethason und Clonidin) zur Schmerzbehandlung bei Probanden sich einem bilateralen chirurgischen Eingriff wegen Brustkrebs unterziehen.
Dies wird eine vom Prüfarzt initiierte, doppelblinde, patientenkontrollierte, randomisierte Kontrollstudie sein, in der die Schmerzwerte 48 Stunden nach der Injektion verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening
- Geplant, sich einer onkoplastischen bilateralen Mastektomie und Rekonstruktionsoperation im Tufts Medical Center zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht einwilligen können (Unfähigkeit zu lesen, zu schreiben oder eine Beeinträchtigung, die den Einwilligungsprozess oder die Dokumentation behindert, oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)
- Schwangere Frau
- Schwangere Minderjährige
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest nicht durchführen wollen oder können
- Minderjährige, d. h. Personen, die noch nicht erwachsen sind (Neugeborene, Kinder, Jugendliche)
- Bezirke des Staates
- Nicht lebensfähige Neugeborene
- Neugeborene mit ungewisser Lebensfähigkeit
- Gefangene
- Erwachsene mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Querlenker erhält eine Standard-of-Care-Lösung für den ESPB-Block
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Zu den Medikamenten, die in diesem Block typischerweise als Lösung verabreicht werden, gehören Bupivacain, Epinephrin, Dexamethason und Clonidin.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Liposomales Bupivicain
Der liposomale Bupivicain-Arm erhält liposomales Bupivicain für den ESPB-Block
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Das in der Forschungsstudie verwendete liposomale Bupivacain wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung beim Menschen zur Schmerzbehandlung zugelassen.
Die spezifischen zugelassenen Anwendungen sind postoperative Einzeldosis-Wundinfiltrationsanalgesie und Nervenblockade des Plexus brachialis.
In dieser Studie werden wir liposomales Bupivacain auf eine zusätzliche Weise verwenden, indem wir liposomales Bupivacain in eine Gewebeebene infiltrieren, um die Nerven zu betäuben, die für ein Gefühl über der Brust sorgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Schmerzwert wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz ist. Schmerzen werden für die rechte und linke Seite unabhängig voneinander aufgezeichnet. |
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte nach 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 und 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der Schmerzwert wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz ist. Schmerzen werden für die rechte und linke Seite unabhängig voneinander aufgezeichnet. |
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Dexamethason
- Bupivacain
- Adrenalin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000228
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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