RCT comparando soluções ESPB em cirurgia de mama
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
Um estudo de controle randomizado, duplo-cego, iniciado pelo investigador, comparando a eficácia da bupivacaína lipossômica com uma solução de bupivacaína, epinefrina, clonidina e dexametasona em bloqueios bilaterais, de injeção única e do plano eretor da espinha durante cirurgia oncoplástica de mama
O objetivo de nossa pesquisa é investigar a eficácia relativa da bupivacaína lipossomal administrada por meio de um bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em comparação com nossa solução de medicação padrão de (bupivacaína misturada com epinefrina, dexametasona e clonidina) para o controle da dor em indivíduos submetidos a intervenção cirúrgica bilateral para câncer de mama.
Este será um estudo de controle randomizado, duplo-cego, controlado pelo paciente, iniciado pelo investigador, comparando os escores de dor 48 horas após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos de idade na triagem
- Programado para passar por mastectomia bilateral oncoplástica e cirurgia de reconstrução no Tufts Medical Center
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir (incapacidade de ler, escrever ou ter alguma deficiência que dificulte o processo ou a documentação do consentimento, ou adultos com deficiência cognitiva)
- mulheres grávidas
- menores grávidas
- Mulher com potencial para engravidar que não quer ou não pode fazer um teste de gravidez
- Menores ou seja, indivíduos que ainda não são adultos (neonatos, crianças, adolescentes)
- bairros do estado
- Recém-nascidos inviáveis
- Recém-nascidos de viabilidade incerta
- Prisioneiros
- Adultos com alergia conhecida, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
O braço de controle receberá solução padrão de atendimento para o bloco ESPB
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Os medicamentos normalmente administrados como solução nesse bloqueio incluem bupivacaína, epinefrina, dexametasona e clonidina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivicaína Lipossomal
O braço de Bupivicaína Lipossomal receberá Bupivicaína Lipossomal para o bloqueio ESPB
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A bupivacaína lipossomal usada no estudo de pesquisa foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em humanos para controle da dor.
Os usos específicos aprovados são analgesia pós-cirúrgica de dose única para infiltração de feridas e bloqueio do nervo do plexo braquial.
Neste estudo, usaremos a bupivacaína lipossomal de forma adicional, infiltrando a bupivacaína lipossomal em um plano de tecido para anestesiar os nervos que fornecem sensação no peito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
A pontuação da dor será registrada usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 é nenhuma dor e 10 é dor insuportável. A dor será registrada para o lado direito e esquerdo independentemente. |
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor em 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 e 72 horas
Prazo: 72 horas
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A pontuação da dor será registrada usando uma escala visual analógica (VAS) onde 0 é nenhuma dor e 10 é dor insuportável. A dor será registrada para o lado direito e esquerdo independentemente. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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