RCT che confronta le soluzioni ESPB nella chirurgia del seno
8 gennaio 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Uno studio di controllo randomizzato, avviato dal ricercatore, in doppio cieco, controllato dal paziente, che confronta l'efficacia della bupivacaina liposomiale con una soluzione di bupivacaina, epinefrina, clonidina e desametasone nei blocchi bilaterali, a colpo singolo, del piano erettore spinale durante la chirurgia oncoplastica del seno
L'oggetto della nostra ricerca è indagare l'efficacia relativa della bupivacaina liposomiale somministrata tramite un blocco Erector Spinae Plane (ESP) rispetto alla nostra soluzione farmacologica standard di cura (bupivacaina miscelata con epinefrina, desametasone e clonidina) per la gestione del dolore nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico bilaterale per cancro al seno.
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, controllato dal paziente, che confronta i punteggi del dolore a 48 ore dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening
- Programmato per sottoporsi a mastectomia bilaterale oncoplastica e intervento di ricostruzione presso il Tufts Medical Center
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire (incapacità di leggere, scrivere o con qualche menomazione che ostacola il processo o la documentazione del consenso o adulti con problemi cognitivi)
- Donne incinte
- Minorenni in stato di gravidanza
- Donna in età fertile che non vuole o non è in grado di completare un test di gravidanza
- Minori ovvero soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Reparti dello stato
- Neonati non vitali
- Neonati di vitalità incerta
- Prigionieri
- Adulti con allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione nota al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo riceverà una soluzione standard di cura per il blocco ESPB
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I farmaci che vengono tipicamente somministrati come soluzione in questo blocco includono bupivacaina, epinefrina, desametasone e clonidina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivicaina liposomiale
Il braccio Bupivicaina liposomiale riceverà Bupivicaina liposomiale per il blocco ESPB
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La bupivacaina liposomiale utilizzata nello studio di ricerca è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nell'uomo per la gestione del dolore.
Gli usi specifici approvati sono l'analgesia per infiltrazione della ferita a dose singola postoperatoria e il blocco del nervo del plesso brachiale.
In questo studio, utilizzeremo la bupivacaina liposomiale in un modo aggiuntivo infiltrando la bupivacaina liposomiale in un piano tissutale per intorpidire i nervi che forniscono la sensazione sul petto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Il punteggio del dolore verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 è nessun dolore e 10 è dolore insopportabile. Il dolore verrà registrato per il lato destro e sinistro in modo indipendente. |
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 e 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Il punteggio del dolore verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 è nessun dolore e 10 è dolore insopportabile. Il dolore verrà registrato per il lato destro e sinistro in modo indipendente. |
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000228
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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