Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по сравнению решений ESPB в хирургии груди

8 января 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center

Инициированное исследователем, двойное слепое, контролируемое пациентом, рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивалась эффективность липосомального бупивакаина с раствором бупивакаина, адреналина, клонидина и дексаметазона при двусторонней однократной блокаде, выпрямляющей позвоночник, во время онкопластической хирургии груди.

Целью нашего исследования является изучение относительной эффективности липосомального бупивакаина, вводимого через блок Erector Spinae Plane (ESP), по сравнению с нашим стандартным раствором для лечения (бупивакаин, смешанный с адреналином, дексаметазоном и клонидином) для обезболивания у субъектов. перенесла двустороннее оперативное вмешательство по поводу рака молочной железы. Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, в котором будут сравниваться показатели боли через 48 часов после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до 75 лет на скрининге
  2. Планируется пройти онкопластическую двустороннюю мастэктомию и реконструктивную операцию в Медицинском центре Тафтса.

Критерий исключения:

  1. Взрослые, неспособные дать согласие (неспособность читать, писать или имеющие некоторые нарушения, которые мешают процессу получения согласия или документированию, или взрослые с когнитивными нарушениями)
  2. Беременные женщины
  3. Беременные несовершеннолетние
  4. Женщина детородного возраста, которая не хочет или не может пройти тест на беременность
  5. Несовершеннолетние, то есть лица, не достигшие совершеннолетия (новорожденные, дети, подростки).
  6. Подопечные государства
  7. Нежизнеспособные новорожденные
  8. Новорожденные с неопределенной жизнеспособностью
  9. Заключенные
  10. Взрослые с известной аллергией, гиперчувствительностью, непереносимостью или противопоказаниями к приему исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Рычаг управления получит стандартное решение по уходу за блоком ESPB
Лекарство: Бупивакаин, эпинефрин, дексаметазон и клонидин
Лекарства, которые обычно вводят в виде раствора при этом блоке, включают бупивакаин, адреналин, дексаметазон и клонидин.
Другие имена:
  • Стандартная подготовка
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
Группа липосомального бупивакаина получит липосомальный бупивакаин для блока ESPB
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин, используемый в исследовании, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования у людей для обезболивания. Конкретные одобренные области применения — послеоперационная однократная инфильтрационная анальгезия раны и блокада нерва плечевого сплетения. В этом исследовании мы будем использовать липосомальный бупивакаин дополнительным способом, вводя липосомальный бупивакаин в плоскость ткани, чтобы вызвать онемение нервов, обеспечивающих чувствительность в грудной клетке.
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов

Оценка боли будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.

Боль будет записываться для правой и левой стороны независимо.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли через 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 и 72 часа
Временное ограничение: 72 часа

Оценка боли будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.

Боль будет записываться для правой и левой стороны независимо.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000228

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться