Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Srovnání ESPB řešení v chirurgii prsu

8. ledna 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Zkoušejícím iniciovaná, dvojitě zaslepená, pacientem kontrolovaná, randomizovaná kontrolní studie srovnávající účinnost lipozomálního bupivakainu s roztokem bupivakainu, epinefrinu klonidinu a dexamethasonu u oboustranných blokád roviny vzpřimovače páteře během onkoplastické operace prsu

Předmětem našeho výzkumu je prozkoumat relativní účinnost lipozomálního bupivakainu podávaného prostřednictvím bloku Erector Spinae Plane (ESP) ve srovnání s naším standardním léčebným roztokem (bupivakain smíchaný s epinefrinem, dexamethasonem a klonidinem) pro zvládání bolesti u subjektů podstupující bilaterální chirurgický zákrok pro rakovinu prsu. Toto bude vyšetřovatelem zahájená, dvojitě zaslepená, pacientem kontrolovaná, randomizovaná kontrolní studie srovnávající skóre bolesti 48 hodin po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 75 let při screeningu
  2. Plánováno podstoupit onkoplastickou bilaterální mastektomii a rekonstrukční operaci v Tufts Medical Center

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí neschopní dát souhlas (neschopnost číst, psát nebo mají nějakou poruchu, která brání procesu souhlasu nebo dokumentaci, nebo dospělí s kognitivní poruchou)
  2. Těhotná žena
  3. Těhotné nezletilé
  4. Žena ve fertilním věku, která nechce nebo nemůže provést těhotenský test
  5. Nezletilí, tj. jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (novorozenci, děti, dospívající)
  6. Státní oddělení
  7. Neživotaschopní novorozenci
  8. Novorozenci nejisté životaschopnosti
  9. Vězni
  10. Dospělí se známou alergií, přecitlivělostí, intolerancí nebo kontraindikací studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno obdrží standardní řešení péče o blok ESPB
Lék: Bupivakain, epinefrin, dexamethason a klonidin
Mezi léky, které se v tomto bloku obvykle podávají jako roztok, patří bupivakain, adrenalin, dexamethason a klonidin.
Ostatní jména:
  • Standardní příprava
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivikain
Rameno s liposomálním bupivikainem bude dostávat liposomální bupivicain pro blok ESPB
Lék: Lipozomální bupivakain
Liposomální bupivakain použitý ve výzkumné studii byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u lidí k léčbě bolesti. Specifická schválená použití jsou pooperační jednorázová infiltrační analgezie do rány a blokáda nervu brachiálního plexu. V této studii budeme používat lipozomální bupivakain dalším způsobem infiltrací lipozomálního bupivakainu v tkáňové rovině, abychom utlumili nervy, které poskytují pocit na hrudi.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin

Skóre bolesti bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest.

Bolest bude zaznamenána pro pravou a levou stranu nezávisle.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 a 72 hodin
Časové okno: 72 hodin

Skóre bolesti bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest.

Bolest bude zaznamenána pro pravou a levou stranu nezávisle.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit