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유방 수술에서 ESPB 솔루션을 비교하는 RCT

2025년 1월 8일 업데이트: Tufts Medical Center

암성형 유방 수술 중 양측, 단일 주사, 기립자 척추 평면 차단에서 리포솜 부피바카인과 부피바카인, 에피네프린 클로니딘 및 덱사메타손 용액의 효과를 비교하는 조사자 개시, 이중 맹검, 환자 제어, 무작위 대조 시험

우리 연구의 목적은 환자의 통증 관리를 위한 관리 약물 솔루션(에피네프린, 덱사메타손 및 클로니딘과 혼합된 부피바카인)의 표준 치료법과 비교하여 ESP(Elector Spinae Plane) 블록을 통해 투여된 리포솜 부피바카인의 상대적 효능을 조사하는 것입니다. 유방암에 대한 양측 외과 적 개입을 받고 있습니다. 이것은 주사 후 48시간에 통증 점수를 비교하는 조사자 개시, 이중 맹검, 환자 제어, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 성인
  2. Tufts Medical Center에서 종양성 양측 유방 절제술 및 재건 수술 예정

제외 기준:

  1. 동의할 수 없는 성인(읽기, 쓰기 불능 또는 동의 절차나 문서화를 방해하는 일부 장애가 있거나 인지 장애가 있는 성인)
  2. 임산부
  3. 임산부 미성년자
  4. 임신 테스트를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 가임 여성
  5. 미성년자, 즉 아직 성인이 아닌 개인(신생아, 어린이, 청소년)
  6. 주의 병동
  7. 생존 불가능한 신생아
  8. 생존 가능성이 불확실한 신생아
  9. 죄수
  10. 알려진 알레르기, 과민증, 과민증 또는 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
컨트롤 암은 ESPB 블록에 대한 표준 관리 솔루션을 받습니다.
의약품: 부피바카인, 에피네프린, 덱사메타손 및 클로니딘
일반적으로 이 블록에서 용액으로 투여되는 약물에는 부피바카인, 에피네프린, 덱사메타손 및 클로니딘이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 준비
활성 비교기: 리포솜 부피피비카인
Liposomal Bupivicaine 팔은 ESPB 차단을 위해 Liposomal Bupivicaine을 받게 됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
연구에 사용된 리포솜 부피바카인은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 인간의 통증 관리에 사용되었습니다. 승인된 특정 용도는 수술 후 단일 용량 상처 침윤 진통제 및 상완 신경총 신경 차단입니다. 이 연구에서 우리는 리포솜 부피바카인을 조직 평면에 침투시켜 흉부에 감각을 제공하는 신경을 마비시키는 추가적인 방식으로 리포솜 부피바카인을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 통증 점수
기간: 48 시간

통증 점수는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 기록되며 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증입니다.

통증은 오른쪽과 왼쪽에 대해 독립적으로 기록됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 및 72시간에서의 통증 점수
기간: 72시간

통증 점수는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 기록되며 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증입니다.

통증은 오른쪽과 왼쪽에 대해 독립적으로 기록됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000228

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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