Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące rozwiązania ESPB w chirurgii piersi

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Zainicjowana przez badacza, podwójnie ślepa, kontrolowana przez pacjentów, randomizowana próba kontrolna porównująca skuteczność liposomalnej bupiwakainy z roztworem bupiwakainy, epinefryny, klonidyny i deksametazonu w obustronnych, pojedynczych strzałach, wyprostowanych blokach płaszczyzny kręgosłupa podczas operacji onkoplastycznej piersi

Celem naszych badań jest zbadanie względnej skuteczności liposomalnej bupiwakainy podawanej przez blokadę prostownika kręgosłupa (ESP) w porównaniu z naszym standardowym roztworem leku pielęgnacyjnego (bupiwakaina zmieszana z epinefryną, deksametazonem i klonidyną) w leczeniu bólu u pacjentów w trakcie obustronnej interwencji chirurgicznej z powodu raka piersi. Będzie to zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pacjentów, randomizowane badanie kontrolne, porównujące wyniki oceny bólu po 48 godzinach od wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Zaplanowano poddanie się onkoplastycznej obustronnej mastektomii i operacji rekonstrukcji w Centrum Medycznym Tufts

Kryteria wyłączenia:

  1. Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (nieumiejętność czytania, pisania lub upośledzenie, które utrudnia proces wyrażania zgody lub dokumentację lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych)
  2. Kobiety w ciąży
  3. Nieletni w ciąży
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą wykonać testu ciążowego
  5. Osoby niepełnoletnie, tj. osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (noworodki, dzieci, nastolatki)
  6. Oddziały państwa
  7. Noworodki niezdolne do życia
  8. Noworodki o niepewnej żywotności
  9. Więźniowie
  10. Dorośli ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę dla bloku ESPB
Lek: Bupiwakaina, epinefryna, deksametazon i klonidyna
Leki, które zazwyczaj podaje się w postaci roztworu w tym bloku, obejmują bupiwakainę, epinefrynę, deksametazon i klonidynę.
Inne nazwy:
  • Standardowe przygotowanie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Ramię liposomalnej bupiwikainy otrzyma liposomalną bupiwikainę w celu zablokowania ESPB
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina zastosowana w badaniu została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u ludzi w leczeniu bólu. Konkretnymi zatwierdzonymi zastosowaniami są pooperacyjna pojedyncza dawka analgezji nasiękowej i blokada nerwu splotu ramiennego. W tym badaniu będziemy wykorzystywać liposomalną bupiwakainę w dodatkowy sposób, infiltrując liposomalną bupiwakainę w płaszczyźnie tkankowej, aby znieczulić nerwy, które zapewniają czucie w klatce piersiowej.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin

Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.

Ból będzie rejestrowany niezależnie dla prawej i lewej strony.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny

Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.

Ból będzie rejestrowany niezależnie dla prawej i lewej strony.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj