ECA que compara las soluciones ESPB en cirugía mamaria
8 de enero de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
Un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, controlado por el paciente, iniciado por un investigador, que compara la eficacia de la bupivacaína liposomal con una solución de bupivacaína, epinefrina, clonidina y dexametasona en bloqueos bilaterales, de una sola inyección, del plano del erector de la columna durante la cirugía mamaria oncoplástica
El objeto de nuestra investigación es investigar la eficacia relativa de la bupivacaína liposomal administrada a través de un bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en comparación con nuestra solución de medicación estándar de atención (bupivacaína mezclada con epinefrina, dexametasona y clonidina) para el control del dolor en sujetos sometida a intervención quirúrgica bilateral por cáncer de mama.
Este será un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, controlado por el paciente, iniciado por un investigador, que comparará las puntuaciones de dolor a las 48 horas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años de edad en el momento de la selección
- Programado para someterse a una mastectomía bilateral oncoplástica y una cirugía de reconstrucción en el Tufts Medical Center
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento (incapacidad para leer, escribir o tener algún impedimento que dificulte el proceso de consentimiento o la documentación, o adultos con discapacidad cognitiva)
- Mujeres embarazadas
- menores embarazadas
- Mujer en edad fértil que no quiere o no puede hacerse una prueba de embarazo
- Menores de edad, es decir, personas que aún no son adultos (neonatos, niños, adolescentes)
- barrios del estado
- Recién nacidos no viables
- Recién nacidos de viabilidad incierta
- Prisioneros
- Adultos con alergia conocida, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
El brazo de control recibirá una solución de atención estándar para el bloque ESPB
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Los medicamentos que normalmente se administran como solución en este bloque incluyen bupivacaína, epinefrina, dexametasona y clonidina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivicaína liposomal
El brazo de Bupivcaína Liposomal recibirá Bupivcaína Liposomal para el bloque ESPB
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La bupivacaína liposomal utilizada en el estudio de investigación ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en humanos para el tratamiento del dolor.
Los usos específicos aprobados son la analgesia posquirúrgica de infiltración de heridas en dosis única y el bloqueo del nervio del plexo braquial.
En este estudio, utilizaremos la bupivacaína liposomal de manera adicional al infiltrar la bupivacaína liposomal en un plano tisular para adormecer los nervios que brindan sensibilidad sobre el tórax.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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La puntuación del dolor se registrará utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 es sin dolor y 10 es un dolor insoportable. El dolor se registrará para el lado derecho e izquierdo de forma independiente. |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor a las 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 y 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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La puntuación del dolor se registrará utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 es sin dolor y 10 es un dolor insoportable. El dolor se registrará para el lado derecho e izquierdo de forma independiente. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .