Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner ESPB-løsninger i brystkirurgi

8. januar 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Et investigator-initieret, dobbeltblindt, patientkontrolleret, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​liposomal bupivacain med en opløsning af bupivacain, adrenalin klonidin og dexamethason i bilaterale, enkelt skud, erector spinae plane blokeringer under onkoplastisk brystkirurgi

Formålet med vores forskning er at undersøge den relative effektivitet af liposomalt bupivacain administreret via en Erector Spinae Plane (ESP) blok sammenlignet med vores standardbehandlingsmedicinopløsning af (bupivacain blandet med epinephrin, dexamethason og clonidin) til smertebehandling hos forsøgspersoner gennemgår bilateralt kirurgisk indgreb for brystkræft. Dette vil være et investigator-initieret, dobbeltblindt, patientkontrolleret, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner smertescore 48 timer efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 år ved screening
  2. Planlagt til at gennemgå onkoplastisk bilateral mastektomi og rekonstruktionskirurgi på Tufts Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke (manglende evne til at læse, skrive eller har en eller anden funktionsnedsættelse, der hæmmer samtykkeproces eller dokumentation, eller kognitivt svækkede voksne)
  2. Gravid kvinde
  3. Gravide mindreårige
  4. Kvinde i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at gennemføre en graviditetstest
  5. Mindreårige, dvs. personer, der endnu ikke er voksne (nyfødte, børn, teenagere)
  6. Statens afdelinger
  7. Ikke-levedygtige nyfødte
  8. Nyfødte med usikker levedygtighed
  9. Fanger
  10. Voksne med kendt allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen vil modtage en standardbehandlingsløsning til ESPB-blokken
Medicin: Bupivacain, epinephrin, dexamethason og clonidin
Den medicin, der typisk administreres som en opløsning i denne blok, omfatter bupivacain, epinephrin, dexamethason og clonidin.
Andre navne:
  • Standard forberedelse
Aktiv komparator: Liposomal bupivicain
Liposomal Bupivicaine-armen vil modtage Liposomal Bupivicaine til ESPB-blokken
Medicin: Liposomal bupivacain
Den liposomale bupivacain, der blev brugt i forskningsstudiet, er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos mennesker til smertebehandling. De specifikke godkendte anvendelser er postkirurgisk enkeltdosis sårinfiltrationsanalgesi og plexus brachialis nerveblok. I denne undersøgelse vil vi bruge liposomal bupivacain på en yderligere måde ved at infiltrere liposomal bupivacain i et vævsplan for at bedøve de nerver, der giver fornemmelse over brystet.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer

Smertescore vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte.

Smerter vil blive registreret for højre og venstre side uafhængigt.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater ved 6, 12, 18, 24, 30, 38, 42 og 72 timer
Tidsramme: 72 timer

Smertescore vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte.

Smerter vil blive registreret for højre og venstre side uafhængigt.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner