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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対するベンラリズマブ使用の有効性と安全性に関する研究

2023年8月30日 更新者：AstraZeneca

外用薬による治療にもかかわらず、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対するベンラリズマブの使用を調査するための、36 週間の延長を伴う第 2 相多国籍、無作為化、二重盲検、並行群間、16 週間のプラセボ対照試験 (The Hillier勉強）

この研究の目的は、ベンラリズマブとプラセボの有効性と安全性を比較し、延長期間中のベンラリズマブ投与レジメンを比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、外用薬による治療にもかかわらず症状が残る中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者の治療としてのベンラリズマブの使用を調査することです。 ベンラリズマブは、罹患した皮膚から好酸球を枯渇させ、ADの症状を改善し、AD関連の生活の質を改善すると提案されています。 この第 2 相試験は、ベンラリズマブとプラセボによる治療の有効性を比較し、延長期間におけるベンラリズマブの維持投与レジメンを比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Sippy Downs、オーストラリア、4556
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、04102
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Manises、スペイン、46940
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Research Site
      • Praha、チェコ、110 00
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Research Site
  • フランス
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Osielsko、ポーランド、86031
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-214
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-262
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国、15355
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国、61453
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、5030
        • Research Site
      • Yangsan-si、大韓民国、50612
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～130年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -外用薬で適切に制御されていないADの医師が確認した診断（米国皮膚科学会のコンセンサス基準による）。
  2. -スクリーニング時に12以上、無作為化時に16以上のEASIスコア。
  3. -スクリーニング時およびランダム化時のIGAスコアが3以上（0〜4のスケールで、3が中程度、4が重度）。
  4. -スクリーニング時の体表面積の8％以上および無作為化時の体表面積の10％以上のアトピー性皮膚炎の関与。
  5. 無作為化前の 7 日間に報告された最大かゆみ強度の毎日のかゆみ数値評価尺度スコアの平均に基づいて、≧4 の最大かゆみ強度のかゆみ数値評価尺度平均スコア。
  6. -局所薬による治療に対する不十分な反応の最近の記録（スクリーニング前の6か月以内）、または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない患者（例えば、重要な副作用または安全上のリスクのため）。
  7. -安定した用量の局所皮膚軟化剤（保湿剤）を1日2回、連続7日間連続して適用した参加者 無作為化訪問。 (注: 皮膚軟化剤に関する制限については、除外基準 11 を参照してください)

  8. 参加者は、毎日の PRO 評価を喜んで完了する必要があります。

    • 訪問 1 と訪問 2 の間に毎日の PRO 評価の少なくとも 70% を完了し、
    • 訪問 2 の前の 7 日間に、1 日 7 回の PRO 評価のうち少なくとも 5 回を完了してください。
  9. -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、無作為化から非常に効果的な避妊法（治験責任医師が確認）を使用することに同意する必要があります 研究期間中、および IPの最後の投与後16週間以内 血清妊娠検査結果が陰性1をご覧ください。

  10. 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性として定義されます。 女性は、別の医学的原因のないランダム化の予定日の12か月以上前に無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    1. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。 FSH が閉経の範囲内であることが文書化されるまで、参加者は FOCBP として扱われるべきです。
    2. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

除外基準:

  1. -アトピー性皮膚炎以外の活動的な皮膚疾患（例、乾癬、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫）を有する参加者 研究者の意見では、研究評価を妨げる可能性があります
  2. -研究者の意見では、研究評価を妨げる可能性のある既知の活動的なアレルギー性または刺激性の接触皮膚炎

  3. 現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:

    1. 基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を患った参加者は、参加者が寛解し、インフォームドコンセントが取得された日の少なくとも12か月前に治癒療法が完了した場合に適格です。 .
    2. 他の悪性腫瘍を患ったことがある参加者は、参加者が寛解し、インフォームドコンセントの日付の少なくとも5年前に治癒療法が完了した場合に適格です、取得されました。

  4. -心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 治験責任医師の意見では安定しておらず、次の可能性があります。

    1. 研究を通して参加者の安全に影響を与える
    2. 研究結果またはその解釈に影響を与える
    3. 研究の全期間を完了する参加者の能力を妨げます。
  5. -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴
  6. -インフォームドコンセントが取得される日の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった
  7. -スクリーニング/慣らし期間中の身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。調査官の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります、または研究の結果、または研究の全期間を完了する参加者の能力に影響を与える可能性があります

  8. 現在進行中の肝疾患：

    1. -慢性安定B型およびC型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはC型肝炎抗体の陽性検査を含む）、または参加者が適格基準を満たしている場合、他の安定した慢性肝疾患は許容されます。 安定した慢性肝疾患は、一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変がないことによって定義されるべきです。
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限（ULN）の3倍以上であることが、慣らし期間中に繰り返しテストすることで確認されました。 治験責任医師の意見では、参加者に活動性肝疾患がなく、他の適格基準を満たしている場合、無作為化の時までに解決するAST / ALTレベルの一時的な増加は許容されます。
  9. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の免疫不全疾患の病歴 事前/併用療法
  10. -TCS、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、または局所ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤によるADの治療を受けた参加者 無作為化訪問前の7日以内
  11. -スクリーニング期間中の処方保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤によるADの治療の開始（患者は、スクリーニング訪問前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます）
  12. -日焼けブース/パーラーまたはADの光線療法の定期的な使用（週2回の訪問） 無作為化の訪問前の4週間以内

  13. -メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない免疫抑制薬の使用 4週間以内またはインフォームドコンセントが得られる日の5半減期のいずれか長い方。

    他の

  14. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
  15. -インフォームドコンセントが得られる日の前の4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販または調査中の生物学的製剤の受領
  16. IPの初回投与の30日前に弱毒生ワクチンを受領
  17. -インフォームドコンセントが得られる日から30日以内または半減期の5日前のいずれか長い方で、研究用の非生物学的製剤の受領
  18. 以前に受けたベンラリズマブ（MEDI-563、FASENRA）
  19. -インフォームドコンセントの日付の前30日以内のアレルゲン免疫療法または新しいアレルゲン免疫療法への変更、および研究全体の免疫療法の予想される変更
  20. -研究の実施中に計画された選択的な主要な外科的処置
  21. 本研究における以前の無作為化
  22. 別の臨床試験への同時登録
  23. 研究の計画および/または実施に関与するアストラゼネカのスタッフ
  24. 女性のみ: 現在妊娠中、授乳中、または授乳中の女性 来院 1 で FOCBP の血清妊娠検査を実施し、IP 投与前のその後の各治療来院で FOCBP の尿妊娠検査を実施する必要があります。 陽性の尿検査結果は、血清妊娠検査で確認する必要があります。 血清検査が陽性の場合、参加者は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンラリズマブ
生物学的：ベンラリズマブ
16 週までは Benralizumab を皮下注射し、延長期間は Benralizumab を皮下注射する。
他の名前：
  • ベンラリズマブ、ベンラ、ファセンラ
実験的：プラセボ / ベンラリズマブ
生物学的：プラセボ / ベンラリズマブ
16 週までは皮下注射によるプラセボ、52 週までは皮下注射によるベンラリズマブ。
他の名前：
  • ベンラリズマブ、ベンラ、ファセンラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による総合評価（IGA）が0/1で、ベースラインと比較して16週目にIGAが2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) と 16 週目
IGA は、臨床研究で AD の重症度を全体的に評価するために使用されるツールで、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = クリア、0 = 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度の病気。 3 = 中程度の疾患。 4 = 重篤な病気。 IGA は、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、滲出、および痂皮形成の臨床的特徴を使用しました。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 16 週目の反応者は、IGA 0/1 であり、ベースラインと比較して 16 週目に IGA が 2 ポイント以上減少していると定義されました。 28日目以降に研究から撤退した/救援療法が必要となった参加者は、これらの事象が発生した時点から非応答者とみなされた。 ベースラインは、ランダム化の日付以前に最後に記録された値として定義されました。
ベースライン (0 週目) と 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に湿疹面積と重症度指数（EASI-75）がベースラインから75％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) と 16 週目
EASI は AD の重症度と程度を評価しました。 4つのAD疾患の特徴（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷[ひっかき傷]、苔癬化）の重症度を、身体の4つの領域（頭/首、胴体、上部）のそれぞれで0（なし）から3（重度）のスケールで評価しました。四肢、下肢）。 身体全体の合計スコア = 領域の合計スコアの合計。 0 ～ 72 の範囲です。 参加者は、16 週目に EASI 合計スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少した場合、反応者として分類されました。 28日目以降に研究から離脱した/救援療法が必要となった参加者は、これらの事象が発生した時点からは反応しなかった。 スコアが高いほど、より重篤な、またはより広範な状態を示します。 ベースラインは、ランダム化の日付以前に最後に記録された値として定義されました。
ベースライン (0 週目) と 16 週目
16週目に湿疹面積と重症度指数（EASI-90）がベースラインから90％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) と 16 週目
EASI は AD の重症度と程度を評価しました。 4つのAD疾患の特徴（紅斑、硬結/丘疹、擦過傷[ひっかき傷]、苔癬化）の重症度を、身体の4つの領域（頭/首、胴体、上部）のそれぞれで0（なし）から3（重度）のスケールで評価しました。四肢、下肢）。 身体全体の合計スコア = 領域の合計スコアの合計。 0 ～ 72 の範囲です。 参加者は、16 週目に EASI 合計スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少した場合に反応者として分類されました。 28日目以降に研究から離脱した/救援療法が必要となった参加者は、これらの事象が発生した時点からは反応しなかった。 スコアが高いほど、より重篤な、またはより広範な状態を示します。 ベースラインは、ランダム化の日付以前に最後に記録された値として定義されました。
ベースライン (0 週目) と 16 週目
週間そう痒症のピークスコアが 4 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
ピークかゆみ数値評価スケール (NRS) は、参加者が過去 24 時間に経験した最悪のかゆみを毎日 1 項目で評価したものです。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」であるため、スコアの低下は改善とみなされました。 レスポンダーは、ベースラインと比較して 4 ポイント以上の改善があると定義されました。 28日目以降に研究から撤退した/救援療法が必要となった参加者は、これらの事象が発生した時点から非応答者とみなされた。 16週目の週間スコアは、週間スコアの前の7日間の毎日のスコアの平均として定義されました。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Emma Guttman, MD, PhD、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3256C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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