중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에 대한 Benralizumab 사용의 유효성 및 안전성 연구
2023년 8월 30일 업데이트: AstraZeneca
국소 약물 치료에도 불구하고 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 Benralizumab 사용을 조사하기 위해 36주 연장된 2상 다국적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 16주 위약 대조 연구(The HILLIER 공부하다)
이 연구의 목적은 벤랄리주맙 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하고 연장 기간 동안 벤랄리주맙 투여 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 국소 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자의 치료제로 벤랄리주맙의 사용을 조사하는 것입니다.
벤랄리주맙은 영향을 받은 피부에서 호산구를 고갈시키고, 알츠하이머병의 증상을 개선하고, 알츠하이머병 관련 삶의 질을 개선할 것이라고 제안되었습니다.
이 2상 연구는 벤랄리주맙 대 위약 치료의 효능을 비교하고 연장 기간 동안 벤랄리주맙 유지 투약 요법을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan-si, 대한민국, 15355
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41944
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05278
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06973
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5030
- Research Site
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Yangsan-si, 대한민국, 50612
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Research Site
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Research Site
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Manises, 스페인, 46940
- Research Site
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Brno, 체코, 602 00
- Research Site
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Ostrava, 체코, 702 00
- Research Site
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Research Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
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Praha, 체코, 110 00
- Research Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Osielsko, 폴란드, 86031
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-262
- Research Site
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- Research Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Parkville, 호주, 3050
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Sippy Downs, 호주, 4556
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 04102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 약물로 적절하게 조절되지 않는 AD의 의사 확인 진단(미국 피부과학회 합의 기준에 따름).
- 스크리닝에서 ≥ 12이고 무작위화에서 ≥ 16의 EASI 점수.
- 스크리닝 및 무작위배정 시 IGA 점수 ≥ 3(0~4의 척도, 3은 중등도, 4는 중증).
- 스크리닝에서 ≥ 8% 체표면적 및 무작위배정에서 ≥ 10% 체표면적의 아토피성 피부염 침범.
- 무작위화 전 7일 동안 보고된 최대 가려움증 강도에 대한 일일 소양증 수치 등급 척도 점수의 평균을 기준으로 4 이상의 최대 가려움증 강도에 대한 소양증 수치 등급 척도 평균 점수.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 전 6개월 이내), 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 환자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
- 무작위 방문 직전 연속 ≥ 7일 동안 하루에 두 번 안정적인 용량의 국소 피부 연화제(보습제)를 도포한 참가자. (참고: 완화제에 관한 제한 사항은 제외 기준 11 참조)
참가자는 일일 PRO 평가를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 방문 1과 방문 2 사이에 일일 PRO 평가의 최소 70%를 완료하고
- 방문 2 이전 7일 동안 일일 PRO 평가 7회 중 최소 5회를 완료하십시오.
- 가임 여성(FOCBP)은 연구 기간 전체에 걸쳐, 그리고 IP의 마지막 투여 후 16주 이내에 무작위 배정으로부터 매우 효과적인 산아제한 방법(연구자가 확인함)을 사용하는 데 동의해야 하며 1을 방문하십시오.
가임 여성이 아닌 여성은 영구적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 ≥ 12개월 동안 무월경인 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. FSH가 폐경 범위 내에 있는 것으로 문서화될 때까지 참가자는 FOCBP로 취급되어야 합니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이면 폐경 후로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 아토피성 피부염 이외의 활동성 피부병 상태(예: 건선, 지루성 피부염, 피부 림프종)가 있는 참가자
- 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 알려진 활동성 알레르기성 또는 자극성 접촉 피부염
다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력:
- 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 참가자는 참가자가 차도 상태이고 치료 요법이 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. .
- 다른 악성 종양이 있는 참가자는 참가자가 차도 상태이고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 치유 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사적, 혈액학적, 정신과적 또는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애 및 다음을 할 수 있음:
- 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
- 전체 학습 기간을 완료하는 참가자의 능력을 방해합니다.
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스 병력
- 사전 동의를 얻은 날짜 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
- 스크리닝/준비 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 , 또는 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 활성 간 질환:
- 만성 안정 B형 간염 및 C형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 포함) 또는 기타 안정 만성 간 질환은 참가자가 달리 자격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 안정적인 만성 간질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변이 없는 것으로 정의되어야 합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이며, 도입 기간 동안 반복적인 검사로 확인되었습니다. 조사자의 의견으로는 참여자가 활동성 간 질환이 없고 다른 자격 기준을 충족하는 경우 무작위화 시간까지 해결되는 AST/ALT 수준의 일시적인 증가가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함하여 알려진 면역결핍 질환의 병력 이전/병용 치료
- 무작위 방문 전 7일 이내에 TCS, 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 국소 포스포디에스테라아제-4(PDE4) 억제제로 AD 치료를 받은 참가자
- 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제를 사용하여 AD 치료 시작(환자는 스크리닝 방문 전에 시작하는 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음)
- 무작위 방문 전 4주 이내에 태닝 부스/응접실 또는 AD 광선 요법의 정기적인 사용(주당 2회 방문)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제 사용: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 전신 코르티코스테로이드를 4주 이내 또는 사전 동의를 얻은 날로부터 5 반감기 중 더 긴 날짜.
다른
- 고지된 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
- 사전 동의를 얻은 날로부터 4개월 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제 수령
- 첫 번째 IP 투여 30일 전에 약독화 생백신 수령
- 30일 이내 또는 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜 이전의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 비생물학적 제제의 수령
- 이전에 벤랄리주맙(MEDI-563, FASENRA)을 투여받았음
- 고지에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 알레르겐 면역요법 또는 새로운 알레르겐 면역요법으로의 변경 및 연구 전반에 걸쳐 예상되는 면역요법의 변경
- 연구 수행 중 계획된 선택적 대수술
- 본 연구에서의 이전 무작위화
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여하는 AstraZeneca 직원
- 여성의 경우: 현재 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성 방문 1에서 FOCBP에 대해 혈청 임신 테스트를 수행하고 IP 투여 전에 각 후속 치료 방문에서 FOCBP에 대해 소변 임신 테스트를 수행해야 합니다. 양성 소변 검사 결과는 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다. 혈청 검사가 양성인 경우 참가자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙
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벤랄리주맙은 16주차까지 피하주사하고, 연장기간에는 벤랄리주맙을 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 위약/벤랄리주맙
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위약을 16주차까지 피하주사한 다음 벤랄리주맙을 52주차까지 피하주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator Global Assessment)가 0/1이고 기준선에 비해 16주차에 IGA가 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) 및 16주차
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IGA는 0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 가벼운 질병; 3 = 중등도 질환; 4 = 심각한 질병.
IGA는 전반적인 중증도 평가를 위한 지침으로 홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지의 임상적 특징을 사용했습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
16주차 반응자는 IGA가 0/1이고 기준선과 비교하여 16주차에 IGA가 2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
28일 이후 연구/요구된 구조 요법에서 탈퇴한 참가자는 이러한 사건이 발생한 시점부터 무반응자로 간주되었습니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차) 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75) 기준치에서 75% 감소를 경험한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) 및 16주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가했습니다.
4가지 AD 질환 특성(홍반, 경결/구진, 찰과상[스크래칭], 태선화)의 중증도는 각각 4가지 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지)에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되었습니다. 팔다리, 하지).
총 신체 총점 = 영역 총점의 합; 0에서 72까지의 범위.
참가자는 16주차에 EASI 총 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 경우 반응자로 분류되었습니다.
28일 이후에 연구/요구된 구조 치료를 중단한 참가자는 이러한 사건이 발생한 시점부터 무반응자였습니다.
더 높은 점수는 더 심각하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차) 및 16주차
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-90) 기준선에서 90% 감소를 경험한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차) 및 16주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가했습니다.
4가지 AD 질환 특성(홍반, 경결/구진, 찰과상[스크래칭], 태선화)의 중증도는 각각 4가지 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지)에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가되었습니다. 팔다리, 하지).
총 신체 총점 = 영역 총점의 합; 0에서 72까지의 범위.
참가자는 16주차에 EASI 총 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 경우 반응자로 분류되었습니다.
28일 이후에 연구/요구된 구조 치료를 중단한 참가자는 이러한 사건이 발생한 시점부터 무반응자였습니다.
더 높은 점수는 더 심각하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 기록된 값으로 정의되었습니다.
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기준선(0주차) 및 16주차
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피크 소양증 주간 점수가 4점 이상 개선된 참여자의 비율
기간: 16주 차에
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피크 소양증 수치 등급 척도(NRS)는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증에 대한 1일 1항목 평가였습니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"이므로 점수 감소는 개선으로 간주되었습니다.
응답자는 기준선에 비해 4점 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
28일 이후 연구/요구된 구조 요법에서 탈퇴한 참가자는 이러한 사건이 발생한 시점부터 무반응자로 간주되었습니다.
16주차 주간 점수는 주간 점수 이전 7일 동안의 일일 점수의 평균으로 정의하였다.
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16주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3256C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .