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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Verwendung von Benralizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

30. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, 16-wöchige placebokontrollierte Phase-2-Doppelblindstudie mit einer 36-wöchigen Verlängerung zur Untersuchung der Verwendung von Benralizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis trotz Behandlung mit topischen Medikamenten (The HILLIER Lernen)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab mit Placebo zu vergleichen und Benralizumab-Dosierungsschemata während der Verlängerungsphase zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Benralizumab als Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu untersuchen, die trotz Behandlung mit topischen Medikamenten symptomatisch bleiben. Es wird vermutet, dass Benralizumab die Eosinophilen aus der betroffenen Haut abbaut, die Symptome der AD verbessert und die AD-bezogene Lebensqualität verbessert. Diese Phase-2-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der Behandlung mit Benralizumab mit Placebo zu vergleichen und Benralizumab-Erhaltungsdosierungsschemata in der Verlängerungsphase zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 04102
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 15355
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5030
        • Research Site
      • Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Osielsko, Polen, 86031
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-262
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Manises, Spanien, 46940
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt bestätigte AD-Diagnose (gemäß den Consensus-Kriterien der American Academy of Dermatology), die mit topischen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird.
  2. EASI-Score von ≥ 12 beim Screening und ≥ 16 bei der Randomisierung.
  3. IGA-Score von ≥ 3 (auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) beim Screening und bei der Randomisierung.
  4. Atopische Dermatitis-Beteiligung von ≥ 8 % der Körperoberfläche beim Screening und ≥ 10 % der Körperoberfläche bei der Randomisierung.
  5. Eine durchschnittliche Wertung auf der numerischen Pruritus-Bewertungsskala für die maximale Juckreizintensität von ≥ 4, basierend auf dem Durchschnitt der täglichen numerischen Wertungen der Pruritus-Bewertungsskala für die maximale Juckreizintensität, die in den 7 Tagen vor der Randomisierung gemeldet wurden.
  6. Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder Patienten, für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. wegen wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
  7. Teilnehmer, die unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch an ≥ 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen haben. (HINWEIS: Siehe Ausschlusskriterium 11 für Einschränkungen bezüglich Weichmachern)

  8. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, tägliche PRO-Assessments zu absolvieren:

    • Absolvieren Sie mindestens 70 % der täglichen PRO-Assessments zwischen Besuch 1 und Besuch 2 und
    • Führen Sie in den 7 Tagen vor Besuch 2 mindestens 5 von 7 täglichen PRO-Bewertungen durch.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) von der Randomisierung während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 16 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden und ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis zu haben Besuch 1.

  10. Nicht gebärfähige Frauen sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie ohne alternative medizinische Ursache ≥ 12 Monate vor dem geplanten Datum der Randomisierung amenorrhoisch waren. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:

    1. Frauen < 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung für mindestens 12 Monate amenorrhoisch waren und der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich liegt. Bis dokumentiert ist, dass sich FSH im menopausalen Bereich befindet, sollte die Teilnehmerin als FOCBP behandelt werden.
    2. Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind, nachdem alle exogenen Hormonbehandlungen beendet wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit anderen aktiven dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, kutanes Lymphom) als atopischer Dermatitis, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  2. Bekannte aktive allergische oder irritative Kontaktdermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen kann

  3. Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von:

    1. Teilnehmer, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Teilnehmer in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde .
    2. Teilnehmer, die andere Malignome hatten, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, der Teilnehmer befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung abgeschlossen.

  4. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht stabil sind und Folgendes könnten:

    1. Beeinflussen Sie die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie
    2. Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
    3. Behinderung der Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
  5. Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff
  6. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat
  7. Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während der Screening-/Einlaufphase, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten , oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinflussen

  8. Aktuelle aktive Lebererkrankung:

    1. Chronisch stabile Hepatitis B und C (einschließlich positiver Tests auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-C-Antikörper) oder andere stabile chronische Lebererkrankungen sind akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt. Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose definiert werden.
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestätigt durch wiederholte Tests während der Einlaufphase. Ein vorübergehender Anstieg des AST/ALT-Spiegels, der zum Zeitpunkt der Randomisierung abklingt, ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes keine aktive Lebererkrankung hat und andere Eignungskriterien erfüllt.
  9. Eine bekannte Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV). Vorherige/begleitende Therapie
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch eine Behandlung gegen AD mit TCS, topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) oder topischen Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitoren erhalten haben
  11. Beginn der Behandlung von AD mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes oder Feuchtigkeitscremes, die Zusatzstoffe wie Ceramide, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukte enthalten, während des Screening-Zeitraums (Patienten können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen werden)
  12. Regelmäßige Nutzung (2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons oder einer Phototherapie für AD innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch

  13. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    Andere

  14. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird
  15. Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologikums innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  16. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor der ersten IP-Dosis
  17. Erhalt eines nichtbiologischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  18. Zuvor Benralizumab erhalten (MEDI-563, FASENRA)
  19. Wechsel zu einer Allergen-Immuntherapie oder einer neuen Allergen-Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung und erwartete Änderungen der Immuntherapie während der gesamten Studie
  20. Geplante elektive größere chirurgische Eingriffe während der Durchführung der Studie
  21. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  22. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  23. Mitarbeiter von AstraZeneca, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind
  24. Nur für Frauen: Derzeit schwangere, stillende oder stillende Frauen Bei Besuch 1 wird ein Serum-Schwangerschaftstest auf FOCBP durchgeführt, und bei jedem nachfolgenden Behandlungsbesuch vor der IP-Verabreichung muss ein Urin-Schwangerschaftstest auf FOCBP durchgeführt werden. Ein positives Urintestergebnis muss mit einem Serumschwangerschaftstest bestätigt werden. Wenn der Serumtest positiv ist, sollte der Teilnehmer ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab als subkutane Injektion bis Woche 16 und dann Benralizumab als subkutane Injektion während der Verlängerungsphase.
Andere Namen:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Experimental: Placebo / Benralizumab
Biologisch: Placebo / Benralizumab
Placebo als subkutane Injektion bis Woche 16, dann Benralizumab als subkutane Injektion bis Woche 52.
Andere Namen:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 und einem Rückgang des IGA um ≥2 Punkte in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 16
Die IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit weltweit einzuschätzen, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung. Die IGA verwendete klinische Merkmale wie Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen und Krustenbildung als Richtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads. Eine höhere Punktzahl deutete auf einen größeren Schweregrad hin. Als Responder in Woche 16 wurde ein IGA von 0/1 und eine IGA-Abnahme von ≥2 Punkten in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Teilnehmer, die nach dem 28. Tag die Studie abbrachen/eine Notfalltherapie benötigten, galten ab dem Zeitpunkt, als diese Ereignisse auftraten, als Non-Responder. Der Ausgangswert wurde als der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung definiert.
Baseline (Woche 0) und in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 eine Reduzierung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75) um 75 % gegenüber dem Ausgangswert auftrat
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 16
Der EASI bewertete den Schweregrad und das Ausmaß der AD. Der Schweregrad von 4 AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation [Kratzen], Lichenifikation) wurde jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) in jeder der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, Oberkörper) bewertet Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Gesamtkörper-Gesamtpunktzahl = Summe der Regions-Gesamtpunktzahlen; lag zwischen 0 und 72. Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie in Woche 16 eine Reduzierung ihres EASI-Gesamtscores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Teilnehmer, die nach dem 28. Tag die Studie abbrachen bzw. eine Rettungstherapie benötigten, waren ab dem Zeitpunkt, als diese Ereignisse auftraten, Non-Responder. Höhere Werte deuteten auf eine schwerwiegendere oder umfassendere Erkrankung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung definiert.
Baseline (Woche 0) und in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 eine Reduzierung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-90) um 90 % gegenüber dem Ausgangswert auftrat
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 16
Der EASI bewertete den Schweregrad und das Ausmaß der AD. Der Schweregrad von 4 AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation [Kratzen], Lichenifikation) wurde jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) in jeder der 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, Oberkörper) bewertet Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Gesamtkörper-Gesamtpunktzahl = Summe der Regions-Gesamtpunktzahlen; lag zwischen 0 und 72. Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie in Woche 16 eine Reduzierung ihres EASI-Gesamtscores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Teilnehmer, die nach dem 28. Tag die Studie abbrachen bzw. eine Rettungstherapie benötigten, waren ab dem Zeitpunkt, als diese Ereignisse auftraten, Non-Responder. Höhere Werte deuteten auf eine schwerwiegendere oder umfassendere Erkrankung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte aufgezeichnete Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung definiert.
Baseline (Woche 0) und in Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des wöchentlichen Spitzenwerts für Pruritus um ≥4 oder mehr Punkte
Zeitfenster: In Woche 16
Die numerische Bewertungsskala für den höchsten Pruritus (NRS) war eine 1-Punkte-Tagesbewertung des schlimmsten Juckreizes, den der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden verspürte. Die Bewertung reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutete. Daher wurde eine Verringerung der Bewertung als Verbesserung angesehen. Als Responder wurde eine Verbesserung von 4 oder mehr Punkten im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Teilnehmer, die nach dem 28. Tag die Studie abbrachen/eine Notfalltherapie benötigten, galten ab dem Zeitpunkt, als diese Ereignisse auftraten, als Non-Responder. Die Wochenwerte der Woche 16 wurden als Durchschnitt der Tageswerte der 7 Tage vor dem Wochenwert definiert.
In Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Guttman, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3256C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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