Benralitsumabin käytön teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 2 monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 16 viikon plasebokontrolloitu tutkimus, jossa on 36 viikon jatkotutkimus, jossa tutkittiin benralitsumabin käyttöä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma paikallisista lääkkeistä huolimatta (The HILLIER). Opiskelu)
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja verrata benralitsumabin annostusohjelmia jatkojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia benralitsumabin käyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sairastaville potilaille, jotka ovat edelleen oireellisia paikallisista lääkkeistä huolimatta.
Benralitsumabin ehdotetaan poistavan eosinofiilit sairaalta iholta, parantavan AD:n oireita ja parantavan AD:hen liittyvää elämänlaatua.
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu vertaamaan benralitsumabihoidon tehoa lumelääkkeeseen ja vertaamaan benralitsumabin ylläpitoannostusohjelmia jatkojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
Sippy Downs, Australia, 4556
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 04102
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Manises, Espanja, 46940
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta, 15355
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 5030
- Research Site
-
Yangsan-si, Korean tasavalta, 50612
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-033
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Osielsko, Puola, 86031
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-214
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-262
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Ranska, 29609
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 110 00
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama AD-diagnoosi (American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan), jota ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla lääkkeillä.
- EASI-pistemäärä ≥ 12 seulonnassa ja ≥ 16 satunnaistuksessa.
- IGA-pistemäärä ≥ 3 (asteikolla 0-4, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) seulonnassa ja satunnaistuksessa.
- Atooppinen ihottuma, johon liittyy ≥ 8 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja ≥ 10 % kehon pinta-alasta satunnaistuksen yhteydessä.
- Kutinauksen numeerisen luokitusasteikon keskimääräinen pistemäärä maksimaaliselle kutinan voimakkuudelle ≥ 4, joka perustuu satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana raportoitujen kutinan enimmäisintensiteetin päivittäisten numeeristen pistemäärien keskiarvoon.
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille tai potilaille, joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaan annoksen paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä ≥ 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen satunnaiskäyntiä. (HUOM: katso poissulkemiskriteeri 11 pehmentäviä aineita koskevat rajoitukset)
Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan päivittäisiä PRO-arviointeja:
- Suorita vähintään 70 % päivittäisistä PRO-arvioinneista käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
- Suorita vähintään 5 seitsemästä päivittäisestä PRO-arvioinnista 7 päivää ennen käyntiä 2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja 16 viikon kuluessa viimeisen IP-annoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti Vieraile 1.
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka on joko pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut kuukautisia ≥ 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaita naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on postmenopausaalisella alueella. Ennen kuin FSH:n on dokumentoitu olevan vaihdevuosien alueella, osallistujaa tulee kohdella FOCBP:nä.
- Naiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita aktiivisia dermatologisia sairauksia (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma, iholymfooma) kuin atooppinen ihottuma, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
- Tunnettu aktiivinen allerginen tai ärsyttävä kosketusihottuma, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta:
- Osallistujat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen suostumuksen antamispäivää. .
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen saamista.
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, tartunta-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
- Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
- Estää osallistujan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan.
- Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen
- Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulonta-/sisäänajojakson aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi , tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn suorittaa koko tutkimus
Nykyinen aktiivinen maksasairaus:
- Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti (mukaan lukien positiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti C-vasta-aineelle) tai muu stabiili krooninen maksasairaus hyväksytään, jos osallistuja muuten täyttää kelpoisuusvaatimukset. Stabiili krooninen maksasairaus tulee yleensä määritellä askites, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin puuttumisena.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), vahvistettu toistuvilla testeillä sisäänajon aikana. Ohimenevä ASAT/ALT-tason nousu, joka häviää satunnaistamisen jälkeen, on hyväksyttävä, jos tutkijan mielestä osallistujalla ei ole aktiivista maksasairautta ja hän täyttää muut kelpoisuusvaatimukset.
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Osallistujat, jotka ovat saaneet AD:n hoitoa TCS:llä, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) tai paikallisilla fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjillä 7 päivän aikana ennen satunnaistamiskäyntiä
- AD:n hoidon aloittaminen reseptillä määrätyillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (potilaat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä)
- Säännöllinen (2 käyntiä viikossa) solariumissa/salonissa tai valoterapiassa AD:n hoidossa 4 viikon aikana ennen satunnaiskäyntiä
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: metotreksaatti, siklosporiini, atsatiopriini, systeemiset kortikosteroidit 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen suostumuksen saamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
Muut
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää
- Markkinoitujen tai tutkittavien biologisten lääkkeiden vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, sen mukaan kumpi on pidempi
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta
- Minkä tahansa tutkimuksellisen ei-biologisen aineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiemmin saanut benralitsumabia (MEDI-563, FASENRA)
- Muutos allergeeniimmunoterapiaan tai uuteen allergeeni-immunoterapiaan 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää ja immunoterapian odotettavissa olevat muutokset koko tutkimuksen ajan
- Suunnitellut valinnaiset suuret kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen suorittamisen aikana
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- AstraZenecan henkilökunta, joka osallistui tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Vain naiset: Tällä hetkellä raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset Seerumin raskaustesti FOCBP:lle tehdään käynnillä 1 ja virtsan raskaustesti FOCBP:n varalta jokaisella seuraavalla hoitokäynnillä ennen IP-antoa. Positiivinen virtsatestin tulos on vahvistettava seerumin raskaustestillä. Jos seerumitesti on positiivinen, osallistuja tulee sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
|
Benralitsumabi ihonalaisena injektiona viikkoon 16 asti ja sen jälkeen benralitsumabia ihonalaisena injektiona jatkojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo / Benralitsumabi
|
Plasebo ihonalaisena injektiona viikkoon 16 asti, sitten benralitsumabi ihonalaisena injektiona viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) 0/1 ja IGA:n lasku ≥ 2 pistettä viikolla 16 suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 16
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 = selvä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä sairaus; 3 = kohtalainen sairaus; 4 = vakava sairaus.
IGA käytti punoitusta, infiltraatiota, papulaatiota, tihkumista ja kuoriutumista kliinisiä piirteitä ohjeina yleisen vakavuuden arvioinnissa.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Vastaajalla viikolla 16 määriteltiin IGA 0/1 ja IGA:n lasku ≥ 2 pistettä viikolla 16 suhteessa lähtötasoon.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta / tarvitsivat pelastushoitoa päivän 28 jälkeen, katsottiin reagoimattomiksi näiden tapahtumien alkamisesta lähtien.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi tallennettuna arvona satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat 75 %:n laskun lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI-75) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 16
|
EASI arvioi AD:n vakavuuden ja laajuuden.
Neljän AD-taudin ominaispiirteen (punoitus, kovettuma/papulaatio, naarmuuntuminen, jäkäläisyys) vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) kullakin neljällä kehon alueella (pää/niska, vartalo, yläosa) raajat ja alaraajat).
Koko kehon kokonaispistemäärä = alueen kokonaispisteiden summa; vaihteli välillä 0-72.
Osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos he saavuttivat vähintään 75 % alennuksen lähtötasosta EASI-kokonaispisteissään viikolla 16.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta / tarvitsivat pelastushoitoa päivän 28 jälkeen, eivät olleet reagoineet näiden tapahtumien tapahtumishetkestä lähtien.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tai laajempaa tilaa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi tallennettuna arvona satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat 90 %:n laskun lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI-90) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 16
|
EASI arvioi AD:n vakavuuden ja laajuuden.
Neljän AD-taudin ominaispiirteen (punoitus, kovettuma/papulaatio, naarmuuntuminen, jäkäläisyys) vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) kullakin neljällä kehon alueella (pää/niska, vartalo, yläosa) raajat ja alaraajat).
Koko kehon kokonaispistemäärä = alueen kokonaispisteiden summa; vaihteli välillä 0-72.
Osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos he saavuttivat vähintään 90 % alennuksen lähtötasosta EASI-kokonaispisteissään viikolla 16.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta / tarvitsivat pelastushoitoa päivän 28 jälkeen, eivät olleet reagoineet näiden tapahtumien tapahtumishetkestä lähtien.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tai laajempaa tilaa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi tallennettuna arvona satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen kutinahuippupiste on parantunut ≥4 pistettä tai enemmän
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Peak pruritus numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli yhden kohdan päivittäinen arvio pahimmasta kutinasta, jota osallistuja koki viimeisen 24 tunnin aikana.
Pistemäärä vaihteli 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kutina", joten pistemäärän pienenemistä pidettiin parannuksena.
Vastaajan määriteltiin olevan 4 tai enemmän parannusta lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta / tarvitsivat pelastushoitoa päivän 28 jälkeen, katsottiin reagoimattomiksi näiden tapahtumien alkamisesta lähtien.
Viikon 16 viikkopisteet määriteltiin päivittäisten pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen viikoittaista pistemäärää.
|
Viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Guttman, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3256C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .