Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielonarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, 16-tygodniowe badanie fazy 2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przedłużone o 36 tygodni w celu zbadania stosowania benralizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia miejscowego (badanie HILLIER Badanie)

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu z placebo oraz porównanie schematów dawkowania benralizumabu w okresie przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania benralizumabu w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia miejscowego. Sugeruje się, że benralizumab zmniejszy liczbę eozynofilów z dotkniętej chorobą skóry, złagodzi objawy AZS i poprawi jakość życia związaną z AZS. To badanie fazy 2 ma na celu porównanie skuteczności leczenia benralizumabem z placebo oraz porównanie schematów dawkowania podtrzymującego benralizumabu w okresie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 110 00
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Osielsko, Polska, 86031
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-214
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-262
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei, 15355
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 5030
        • Research Site
      • Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie AZS potwierdzone przez lekarza (zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą leków miejscowych.
  2. Wynik EASI ≥ 12 w badaniu przesiewowym i ≥ 16 w randomizacji.
  3. Wynik IGA ≥ 3 (w skali od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas badań przesiewowych i randomizacji.
  4. Zajęcie atopowego zapalenia skóry na ≥ 8% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i ≥ 10% powierzchni ciała podczas randomizacji.
  5. Średni wynik w numerycznej skali oceny świądu dla maksymalnej intensywności świądu ≥ 4, w oparciu o średnią dziennych wyników w numerycznej skali oceny świądu dla maksymalnej intensywności świądu zgłaszanych w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  6. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami lub pacjentów, u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
  7. Uczestnicy, którzy stosowali stabilną dawkę miejscowego środka zmiękczającego skórę (środek nawilżający) dwa razy dziennie przez ≥ 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą randomizacyjną. (UWAGA: zob. kryterium wykluczenia 11, aby zapoznać się z ograniczeniami dotyczącymi środków zmiękczających skórę)

  8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wypełniania codziennych ocen PRO:

    • Ukończ co najmniej 70% codziennych ocen PRO między wizytą 1 a wizytą 2 oraz
    • Ukończ co najmniej 5 z 7 codziennych ocen PRO w ciągu 7 dni przed wizytą 2.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (potwierdzonej przez Badacza) od randomizacji, przez cały czas trwania badania i w ciągu 16 tygodni po ostatniej dawce IP oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu Odwiedź 1.

  10. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie będą miały miesiączki przez ≥ 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    1. Kobiety w wieku < 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej i u których stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) jest w zakresie pomenopauzalnym. Dopóki nie zostanie udokumentowane, że FSH mieści się w zakresie menopauzy, pacjentka powinna być traktowana jako FOCBP.
    2. Kobiety w wieku ≥ 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z czynnymi chorobami dermatologicznymi (np. łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, chłoniak skóry) innymi niż atopowe zapalenie skóry, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
  2. Znane aktywne alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, które w opinii badacza może wpływać na ocenę badania

  3. Aktualny nowotwór lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. Uczestnicy, którzy mieli raka podstawnokomórkowego, zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, kwalifikują się, pod warunkiem, że uczestniczka jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody .
    2. Uczestnicy, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że uczestnik jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody.

  4. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

    1. Wpływają na bezpieczeństwo uczestnika podczas całego badania
    2. Wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje
    3. Utrudniać uczestnikowi możliwość ukończenia całego okresu nauki.
  5. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę
  6. Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardową terapię
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas badania przesiewowego/okresu wstępnego, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego/jej udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania

  8. Obecna czynna choroba wątroby:

    1. Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (w tym pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub inna stabilna przewlekła choroba wątroby są dopuszczalne, jeśli uczestnik spełnia inne kryteria kwalifikacyjne. Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
    2. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), potwierdzony powtarzanymi badaniami w okresie docierania. Przejściowy wzrost poziomu AST/ALT, który ustępuje do czasu randomizacji, jest dopuszczalny, jeśli w opinii badacza uczestnik nie ma czynnej choroby wątroby i spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.
  9. Historia rozpoznanego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Wcześniejsza/jednoczesna terapia
  10. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie AZS za pomocą TCS, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI) lub miejscowych inhibitorów fosfodiesterazy-4 (PDE4) w ciągu 7 dni przed wizytą randomizacyjną
  11. Rozpoczęcie leczenia AZS środkami nawilżającymi na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym (pacjenci mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową)
  12. Regularne korzystanie (2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu lub fototerapii AZS w ciągu 4 tygodni przed wizytą randomizacyjną

  13. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym między innymi: metotreksatu, cyklosporyny, azatiopryny, ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

    Inne

  14. Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody
  15. Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu lub badanego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  16. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed pierwszą dawką IP
  17. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed datą uzyskania świadomej zgody, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  18. Wcześniej otrzymany benralizumab (MEDI-563, FASENRA)
  19. Zmiana na immunoterapię alergenową lub nową immunoterapię alergenową w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody i przewidywane zmiany w immunoterapii w trakcie badania
  20. Planowane planowe duże zabiegi chirurgiczne w trakcie prowadzenia badania
  21. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
  22. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  23. Personel AstraZeneca zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie badania
  24. Wyłącznie dla kobiet: kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące Podczas wizyty 1 zostanie wykonany test ciążowy w kierunku FOCBP z surowicy, a podczas każdej kolejnej wizyty przed podaniem IP należy wykonać test ciążowy w kierunku FOCBP z moczu. Dodatni wynik badania moczu musi być potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Jeśli test surowicy jest pozytywny, uczestnika należy wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab we wstrzyknięciu podskórnym do 16. tygodnia, a następnie benralizumab we wstrzyknięciu podskórnym podczas okresu przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Eksperymentalny: Placebo / Benralizumab
Biologiczny: Placebo / Benralizumab
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym do 16. tygodnia, następnie benralizumab we wstrzyknięciu podskórnym do 52. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) 0/1 i spadkiem IGA o ≥2 punkty w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i w Tygodniu 16
IGA jest instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS w oparciu o 5-punktową skalę od 0 = brak; 1 = prawie jasne; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba. IGA wykorzystała cechy kliniczne rumienia, nacieków, grudek, sączenia i strupów jako wytyczne do ogólnej oceny ciężkości. Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Pacjenta z odpowiedzią w 16. tygodniu zdefiniowano jako mającego IGA 0/1 i spadek IGA o ≥2 punkty w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestników, którzy wycofali się z badania/wymagali terapii ratunkowej po dniu 28, uznawano za niereagujących na leczenie od czasu wystąpienia tych zdarzeń. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i w Tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 75% zmniejszenie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku w stosunku do wartości początkowej (EASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i w Tygodniu 16
EASI oceniło ciężkość i rozległość AZS. Nasilenie 4 cech choroby AD (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia [zadrapania], liszajowacenie) oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (ciężka) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, górna kończyny i kończyny dolne). Całkowity wynik całego ciała = suma całkowitych wyników regionu; wahała się od 0 do 72. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako reagujący, jeśli osiągnęli co najmniej 75% redukcję w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku EASI w 16. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania/wymagali terapii ratunkowej po dniu 28, nie reagowali od czasu wystąpienia tych zdarzeń. Wyższe wyniki wskazywały na cięższy lub bardziej rozległy stan. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i w Tygodniu 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 90% zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku w stosunku do wartości początkowej (EASI-90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i w Tygodniu 16
EASI oceniło ciężkość i rozległość AZS. Nasilenie 4 cech choroby AD (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia [zadrapania], liszajowacenie) oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (ciężka) w każdym z 4 obszarów ciała (głowa/szyja, tułów, górna kończyny i kończyny dolne). Całkowity wynik całego ciała = suma całkowitych wyników regionu; wahała się od 0 do 72. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako reagujący, jeśli osiągnęli co najmniej 90% redukcję w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku EASI w 16. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania/wymagali terapii ratunkowej po dniu 28, nie reagowali od czasu wystąpienia tych zdarzeń. Wyższe wyniki wskazywały na cięższy lub bardziej rozległy stan. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i w Tygodniu 16
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 4 punkty w tygodniowym wyniku szczytowego świądu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Numeryczna skala oceny szczytowego świądu (NRS) była dzienną oceną najgorszego świądu odczuwanego przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik wahał się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, więc zmniejszenie wyniku uznano za poprawę. Osoba reagująca została zdefiniowana jako mająca poprawę o 4 lub więcej punktów w stosunku do linii podstawowej. Uczestników, którzy wycofali się z badania/wymagali terapii ratunkowej po dniu 28, uznawano za niereagujących na leczenie od czasu wystąpienia tych zdarzeń. Tygodniowe wyniki z 16. tygodnia zdefiniowano jako średnią dziennych wyników z 7 dni przed tygodniowym wynikiem.
W 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Guttman, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3256C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj