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Studio di efficacia e sicurezza dell'uso di benralizumab per pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

30 agosto 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2 multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo della durata di 16 settimane con un'estensione di 36 settimane per studiare l'uso di benralizumab per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave nonostante il trattamento con farmaci topici (The HILLIER Studio)

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto al placebo e confrontare i regimi di dosaggio di benralizumab durante il periodo di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di benralizumab come trattamento per i pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con farmaci topici. Si propone che benralizumab esaurisca gli eosinofili dalla pelle colpita, migliori i sintomi dell'AD e migliori la qualità della vita correlata all'AD. Questo studio di fase 2 è progettato per confrontare l'efficacia del trattamento con benralizumab rispetto al placebo e confrontare i regimi di dosaggio di mantenimento di benralizumab nel periodo di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 04102
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 110 00
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di, 15355
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5030
        • Research Site
      • Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Osielsko, Polonia, 86031
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-214
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-262
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Manises, Spagna, 46940
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata dal medico di AD (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology) che non è adeguatamente controllata con farmaci topici.
  2. Punteggio EASI ≥ 12 allo screening e ≥ 16 alla randomizzazione.
  3. Punteggio IGA ≥ 3 (su una scala da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) allo screening e alla randomizzazione.
  4. Coinvolgimento della dermatite atopica di ≥ 8% della superficie corporea allo screening e ≥ 10% della superficie corporea alla randomizzazione.
  5. Punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito per l'intensità massima del prurito ≥ 4, basato sulla media dei punteggi giornalieri della scala di valutazione numerica del prurito per l'intensità massima del prurito riportati durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  6. Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o pazienti per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (p. es., a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
  7. - Partecipanti che hanno applicato una dose stabile di emolliente topico (crema idratante) due volte al giorno per ≥ 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di randomizzazione. (NOTA: vedere il criterio di esclusione 11 per le limitazioni relative agli emollienti)

  8. I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare le valutazioni PRO quotidiane:

    • Completare almeno il 70% delle valutazioni PRO giornaliere tra la Visita 1 e la Visita 2 e
    • Completare almeno 5 delle 7 valutazioni PRO giornaliere nei 7 giorni precedenti la Visita 2.
  9. Le donne in età fertile (FOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (confermato dallo sperimentatore) dalla randomizzazione, per tutta la durata dello studio ed entro 16 settimane dopo l'ultima dose di IP e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero su Visita 1.

  10. Le femmine non in età fertile sono definite come femmine sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per ≥ 12 mesi prima della data pianificata di randomizzazione senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

    1. Le donne < 50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range postmenopausale. Fino a quando non sarà documentato che l'FSH rientra nell'intervallo della menopausa, il partecipante dovrebbe essere trattato come un FOCBP.
    2. Le donne di età ≥ 50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con condizioni dermatologiche attive (p. es., psoriasi, dermatite seborroica, linfoma cutaneo) diverse dalla dermatite atopica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio
  2. Dermatite da contatto allergica o irritante attiva nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni dello studio

  3. Malignità attuale o storia di malignità, ad eccezione di:

    1. I partecipanti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono idonei a condizione che il partecipante sia in remissione e che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato .
    2. I partecipanti che hanno avuto altri tumori maligni sono idonei a condizione che il partecipante sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.

  4. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    1. Influenzare la sicurezza del partecipante durante lo studio
    2. Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
    3. Impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
  5. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino
  6. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
  7. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening/run-in che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio , o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio

  8. Malattia epatica attiva in corso:

    1. L'epatite cronica stabile B e C (compresi i test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o l'anticorpo dell'epatite C) o altre malattie epatiche croniche stabili sono accettabili se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità. La malattia epatica cronica stabile dovrebbe generalmente essere definita dall'assenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente o cirrosi.
    2. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN), confermato da test ripetuti durante il periodo di rodaggio. L'aumento transitorio del livello di AST/ALT che si risolve al momento della randomizzazione è accettabile se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non ha una malattia epatica attiva e soddisfa altri criteri di ammissibilità.
  9. Una storia di disturbo da immunodeficienza noto incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Terapia precedente/concomitante
  10. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per l'AD con TCS, inibitori topici della calcineurina (TCI) o inibitori topici della fosfodiesterasi-4 (PDE4) nei 7 giorni precedenti la visita di randomizzazione
  11. Inizio del trattamento dell'AD con creme idratanti su prescrizione o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i pazienti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening)
  12. Uso regolare (2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante o fototerapia per l'AD entro 4 settimane prima della visita di randomizzazione

  13. Uso di farmaci immunosoppressori inclusi, ma non limitati a: metotrexato, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi sistemici entro 4 settimane o 5 emivite prima della data di ottenimento del consenso informato, a seconda di quale sia il più lungo.

    Altro

  14. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato
  15. Ricezione di qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  16. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della prima dose di IP
  17. Ricezione di qualsiasi non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato, a seconda di quale sia il più lungo
  18. Precedentemente ricevuto benralizumab (MEDI-563, FASENRA)
  19. Passaggio all'immunoterapia con allergeni o nuova immunoterapia con allergeni entro 30 giorni prima della data del consenso informato e cambiamenti previsti nell'immunoterapia durante lo studio
  20. Procedure chirurgiche importanti programmate elettive durante la conduzione dello studio
  21. Precedente randomizzazione nel presente studio
  22. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  23. Personale di AstraZeneca coinvolto nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  24. Solo per le femmine: femmine attualmente in gravidanza, allattamento o allattamento Verrà eseguito un test di gravidanza su siero per FOCBP alla Visita 1 e deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine per FOCBP ad ogni successiva visita di trattamento prima della somministrazione dell'IP. Un risultato positivo del test delle urine deve essere confermato con un test di gravidanza su siero. Se il test del siero è positivo, il partecipante deve essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab
Biologico: Benralizumab
Benralizumab mediante iniezione sottocutanea fino alla settimana 16, quindi benralizumab mediante iniezione sottocutanea durante il periodo di estensione.
Altri nomi:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra
Sperimentale: Placebo/benralizumab
Biologico: Placebo/benralizumab
Placebo mediante iniezione sottocutanea fino alla settimana 16, quindi benralizumab mediante iniezione sottocutanea fino alla settimana 52.
Altri nomi:
  • Benralizumab, Benra, Fasenra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un Investigator Global Assessment (IGA) 0/1 e una diminuzione dell'IGA di ≥2 punti alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 16
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = malattia lieve; 3 = malattia moderata; 4 = malattia grave. L'IGA ha utilizzato le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione, stillicidio e formazione di croste come linee guida per la valutazione complessiva della gravità. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. Un responder alla settimana 16 è stato definito come avente IGA 0/1 e una diminuzione dell'IGA di ≥2 punti alla settimana 16 rispetto al basale. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio/hanno richiesto la terapia di salvataggio dopo il giorno 28 sono stati considerati non-responder dal momento in cui si sono verificati questi eventi. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore registrato prima della data di randomizzazione.
Basale (settimana 0) e alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 75% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 16
L'EASI ha valutato la gravità e l'estensione dell'AD. La gravità di 4 caratteristiche della malattia di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione [graffio], lichenificazione) è stata valutata ciascuna su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, parte superiore arti e arti inferiori). Total body total score=somma dei punteggi totali della regione; variava da 0 a 72. I partecipanti sono stati classificati come responder se hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nel loro punteggio totale EASI alla settimana 16. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio/hanno richiesto la terapia di salvataggio dopo il giorno 28 non hanno risposto dal momento in cui si sono verificati questi eventi. Punteggi più alti indicavano una condizione più grave o più estesa. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore registrato prima della data di randomizzazione.
Basale (settimana 0) e alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 90% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI-90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 16
L'EASI ha valutato la gravità e l'estensione dell'AD. La gravità di 4 caratteristiche della malattia di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione [graffio], lichenificazione) è stata valutata ciascuna su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) in ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa/collo, tronco, parte superiore arti e arti inferiori). Total body total score=somma dei punteggi totali della regione; variava da 0 a 72. I partecipanti sono stati classificati come responder se hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale nel loro punteggio totale EASI alla settimana 16. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio/hanno richiesto la terapia di salvataggio dopo il giorno 28 non hanno risposto dal momento in cui si sono verificati questi eventi. Punteggi più alti indicavano una condizione più grave o più estesa. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore registrato prima della data di randomizzazione.
Basale (settimana 0) e alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥4 o più punti nel punteggio settimanale del picco di prurito
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La scala di valutazione numerica del prurito di picco (NRS) era una valutazione giornaliera di 1 elemento del prurito peggiore che il partecipante ha sperimentato nelle ultime 24 ore. Il punteggio variava da 0 a 10, dove 0 corrispondeva a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile" e quindi una riduzione del punteggio era considerata un miglioramento. Un responder è stato definito come avente un miglioramento di 4 o più punti rispetto al basale. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio/hanno richiesto la terapia di salvataggio dopo il giorno 28 sono stati considerati non-responder dal momento in cui si sono verificati questi eventi. I punteggi settimanali della settimana 16 sono stati definiti come la media dei punteggi giornalieri per i 7 giorni precedenti il ​​punteggio settimanale.
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Guttman, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3256C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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