切除不能肝細胞癌患者におけるドナフェニブおよびトリパリマブと TACE の併用
2024年3月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
切除不能な肝細胞癌患者における TACE と組み合わせたドナフェニブおよびトリパリマブの用量漸増研究
この研究は、切除不能な肝細胞癌患者を対象に、ドナフェニブと JS001 を TCAE と併用した場合の忍容性、安全性、有効性を評価するための単一施設非盲検第 I 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相臨床試験では、このレジメンにおけるドナフェニブの最大耐量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定し、第 II 相臨床試験 (RP2D) で許容される安全な用量を選択します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75 歳 (両端を含む)、男性または女性。
- 「原発性肝がんの診断と治療に関するガイドライン」（2019年版）に基づき、臨床的または組織学的または細胞学的に切除不能な肝細胞がんの診断が確認された；
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1による）
- 0 -1のECOGパフォーマンスステータススコア;
- -平均余命は12週間以上;
- この研究を十分に理解し、自発的に ICF に署名してください。
除外基準:
- びまん性肝がん；
- 難治性肝性脳症、難治性腹水、または肝腎症候群；
- 妊娠中または授乳中；
- 肝外拡散のある患者；
- 腫瘍の自然破裂；
- 不適合が予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナフェニブ/JS001/TACE
ドナフェニブと JS001 を TACE と併用
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100mg Qd/150mg Qd/100mg 入札、po
240 mg、点滴、q3w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：JS001 とドナフェニブの初回投与から 21 日後、最大 2 年間評価
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用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 の非血液毒性またはグレード 4 の血液毒性と呼ばれます。
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JS001 とドナフェニブの初回投与から 21 日後、最大 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最大2年間評価されます。
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最初のサイクルの開始日から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップ日までのカプラン・マイヤー生存率。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最大2年間評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日まで、最大2年間評価されます。
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最初のサイクルの開始日から最初に記録された進行日または死亡日までのカプラン・マイヤー生存率
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無作為化の日から客観的な疾患の進行または死亡の日まで、最大2年間評価されます。
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奏功期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された応答の日 (RECIST 1.1.) から、文書化された最初の進行日または疾患の進行がない場合の死亡日まで、最大 2 年間評価されます。
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PRまたはCRとしての腫瘍の最初の評価から、PDまたは何らかの死因としての最初の評価までの時間として定義される
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最初に文書化された応答の日 (RECIST 1.1.) から、文書化された最初の進行日または疾患の進行がない場合の死亡日まで、最大 2 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shanzhi Gu, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。