Donafenib en toripalimab gecombineerd met TACE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom
4 maart 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dosisescalatiestudie van donafenib en toripalimab in combinatie met TACE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom
Deze studie is de single-center, open-label fase I klinische studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Donafenib en JS001 in combinatie met TCAE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fase I klinische studie is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Donafenib in dit regime te bepalen, en om een aanvaardbare veilige dosis te selecteren voor de fase II klinische studie (RP2D).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 (inclusief), man of vrouw;
- Diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom klinisch, histologisch of cytologisch bevestigd volgens de "Richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker" (editie 2019);
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1)
- ECOG prestatiestatusscore van 0 -1;
- Levensverwachting ≥ 12 weken;
- Begrijp dit onderzoek volledig en onderteken vrijwillig de ICF.
Uitsluitingscriteria:
- Diffuse leverkanker;
- Refractaire hepatische encefalopathie, refractaire ascites of hepatorenaal syndroom;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten met extrahepatische diffusie;
- Spontane tumorruptuur;
- Verwachte niet-naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib en JS001 gecombineerd met TACE
|
100 mg eenmaal daags/150 mg eenmaal daags/100 mg bid, po
240 mg, iv infuus, q3w
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis JS001 en Donafenib, beoordeeld tot 2 jaar
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hematologische toxiciteit van graad 4 genoemd.
|
21 dagen na de eerste dosis JS001 en Donafenib, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
|
De Kaplan-Meier-overleving vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar.
|
De Kaplan-Meier-overleving vanaf de startdatum van de eerste cyclus tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar.
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (RECIST 1.1.) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
gedefinieerd als de tijd tussen de eerste beoordeling van een tumor als PR of CR en de eerste beoordeling als PD of een andere doodsoorzaak
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (RECIST 1.1.) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS001D-C-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .