Donafenib i toripalimab w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie zwiększania dawki donafenibu i toripalimabu w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy I, mającym na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności Donafenibu i JS001 w połączeniu z TCAE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne I fazy ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Donafenibu w tym schemacie oraz wybranie akceptowalnej bezpiecznej dawki do badania klinicznego II fazy (RP2D).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
- Rozpoznanie nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego potwierdzonego klinicznie, histologicznie lub cytologicznie zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby” (wydanie 2019);
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST v1.1)
- Ocena stanu sprawności ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- W pełni zrozum te badania i dobrowolnie podpisz ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Rozlany rak wątroby;
- Oporna na leczenie encefalopatia wątrobowa, oporne wodobrzusze lub zespół wątrobowo-nerkowy;
- Ciąża lub laktacja;
- Pacjenci z dyfuzją pozawątrobową;
- Spontaniczne pęknięcie guza;
- Oczekiwana niezgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib i JS001 w połączeniu z TACE
|
100mg Qd/150mg Qd/100mg Bid, po
240 mg, kroplówka dożylna, co 3 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu pierwszej dawki JS001 i Donafenibu, oceniane do 2 lat
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub toksyczności hematologicznej stopnia 4.
|
21 dni po podaniu pierwszej dawki JS001 i Donafenibu, oceniane do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.
|
Przeżycie Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji.
|
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 2 lata.
|
Przeżycie Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu
|
Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 2 lata.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (RECIST 1.1.) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby, ocenia się do 2 lat.
|
zdefiniowany jako czas między pierwszą oceną guza jako PR lub CR a pierwszą oceną jako PD lub jakąkolwiek przyczyną zgonu
|
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (RECIST 1.1.) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby, ocenia się do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001D-C-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .