Donafenib y toripalimab combinados con TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
4 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio de escalada de dosis de donafenib y toripalimab combinado con TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
Este estudio es un ensayo clínico de fase I abierto, de un solo centro, para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de Donafenib y JS001 en combinación con TCAE en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico de fase I es para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de Donafenib en este régimen, y seleccionar una dosis segura aceptable para el ensayo clínico de fase II (RP2D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 (inclusive), hombre o mujer;
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular irresecable confirmado clínica, histológica o citológicamente de acuerdo con las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado" (Edición 2019);
- Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1)
- puntuación de estado funcional ECOG de 0 -1;
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Entender completamente esta investigación y firmar voluntariamente el ICF.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de hígado difuso;
- Encefalopatía hepática refractaria, ascitis refractaria o síndrome hepatorrenal;
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con difusión extrahepática;
- Ruptura tumoral espontánea;
- Incumplimiento esperado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib y JS001 combinados con TACE
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100 mg Qd/150 mg Qd/100 mg Bid, po
240 mg, goteo intravenoso, q3w
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de JS001 y Donafenib, evaluado hasta 2 años
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se refiere a toxicidad no hematológica de grado 3 o toxicidad hematológica de grado 4.
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21 días después de la primera dosis de JS001 y Donafenib, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
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La supervivencia Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 2 años.
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La supervivencia de Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 2 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años.
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definido como el tiempo entre la primera evaluación de un tumor como PR o RC y la primera evaluación como PD o cualquier causa de muerte
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS001D-C-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .