Donafenib e Toripalimab in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile
4 marzo 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studio sull'aumento della dose di donafenib e toripalimab in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile
Questo studio è lo studio clinico di fase I in aperto a centro singolo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Donafenib e JS001 in combinazione con TCAE in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico di fase I consiste nel determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) di Donafenib in questo regime e selezionare una dose sicura accettabile per lo studio clinico di fase II (RP2D).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 (inclusi), maschio o femmina;
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare non resecabile confermata clinicamente o istologicamente o citologicamente secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario" (Edizione 2019);
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1)
- punteggio del performance status ECOG di 0 -1;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Comprendere appieno questa ricerca e firmare volontariamente l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Cancro diffuso al fegato;
- Encefalopatia epatica refrattaria, ascite refrattaria o sindrome epatorenale;
- Gravidanza o allattamento;
- Pazienti con diffusione extraepatica;
- Rottura spontanea del tumore;
- Non conformità attesa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib e JS001 in combinazione con TACE
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100 mg Qd/150 mg Qd/100 mg Bid, po
240 mg, fleboclisi, q3w
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di JS001 e Donafenib, valutata fino a 2 anni
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La tossicità dose-limitante (DLT) è riferita alla tossicità non ematologica di grado 3 o alla tossicità ematologica di grado 4.
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21 giorni dopo la prima dose di JS001 e Donafenib, valutata fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni.
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La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up.
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte, valutata fino a 2 anni.
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La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino alla data della prima progressione documentata o data di morte
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte, valutata fino a 2 anni.
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (RECIST 1.1.) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 2 anni.
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definito come il tempo che intercorre tra la prima valutazione di un tumore come PR o CR e la prima valutazione come PD o qualsiasi causa di morte
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Dalla data della prima risposta documentata (RECIST 1.1.) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS001D-C-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .