Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donafenib og Toripalimab kombinert med TACE hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

4. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Doseeskaleringsstudie av Donafenib og Toripalimab kombinert med TACE hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Denne studien er den åpne fase I kliniske studien med enkeltsenter for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effekt av Donafenib og JS001 i kombinasjon med TCAE hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske fase I-studien skal bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av Donafenib i dette regimet, og velge en akseptabel sikker dose for den kliniske fase II-studien (RP2D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shanzhi Gu, MD
  • Telefonnummer: +86-0731-89762041
  • E-post: 105575191@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–75 (inkludert), mann eller kvinne;
  • Diagnose av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom bekreftet klinisk eller histologisk eller cytologisk i henhold til "Retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft" (2019-utgaven);
  • Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1)
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0 -1;
  • Forventet levealder ≥ 12 uker;
  • Forstå denne forskningen fullt ut og signer ICF frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus leverkreft；
  • Refraktær hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom;
  • Graviditet eller amming;
  • Pasienter med ekstrahepatisk diffusjon;
  • Spontan tumorruptur;
  • Forventet manglende overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib og JS001 kombinert med TACE
Legemiddel: Donafenib Tosilate-tabletter
100mg Qd/150mg Qd/100mg Bud, po
Biologisk: Toripalimab injeksjon
240 mg, iv drypp,q3w
Andre navn:
  • JS001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose av JS001 og Donafenib, vurdert opp til 2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT) refereres til grad 3 ikke-hematologisk toksisitet eller grad 4 hematologisk toksisitet.
21 dager etter første dose av JS001 og Donafenib, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år.
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for første syklus til død uansett årsak eller siste oppfølgingsdato.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 2 år.
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for første syklus til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato
Fra dato for randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 2 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons (RECIST 1.1.) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 2 år.
definert som tiden mellom den første vurderingen av en svulst som PR eller CR og den første vurderingen som PD eller enhver dødsårsak
Fra dato for første dokumenterte respons (RECIST 1.1.) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS001D-C-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donafenib Tosilate-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere