Le donafénib et le toripalimab associés à la TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable
4 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Étude d'escalade de dose du donafénib et du toripalimab combinés à la TACE chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable
Cette étude est l'essai clinique monocentrique de phase I en ouvert visant à évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité du donafénib et du JS001 en association avec le TCAE chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique de phase I consiste à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la toxicité limitant la dose (DLT) du donafénib dans ce régime, et à sélectionner une dose sûre acceptable pour l'essai clinique de phase II (RP2D).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme ;
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire non résécable confirmé cliniquement ou histologiquement ou cytologiquement selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie" (édition 2019) ;
- Au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1)
- Score de statut de performance ECOG de 0 à 1 ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Comprenez parfaitement cette recherche et signez volontairement l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Cancer diffus du foie；
- Encéphalopathie hépatique réfractaire, ascite réfractaire ou syndrome hépatorénal；
- Grossesse ou allaitement；
- Patients avec diffusion extrahépatique；
- Rupture spontanée de la tumeur；
- Non-conformité attendue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donafénib/JS001/TACE
Donafénib et JS001 combinés avec TACE
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100mg Qd/150mg Qd/100mg Bid, po
240 mg, goutte-à-goutte iv, toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après la première dose de JS001 et Donafenib, évalué jusqu'à 2 ans
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La toxicité limitant la dose (DLT) est appelée toxicité non hématologique de grade 3 ou toxicité hématologique de grade 4.
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21 jours après la première dose de JS001 et Donafenib, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.
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La survie de Kaplan-Meier depuis la date de début du premier cycle jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date du dernier suivi.
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De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans.
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La survie de Kaplan-Meier depuis la date d'initiation du premier cycle jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès
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De la date de randomisation jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse documentée (RECIST 1.1.) jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.
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défini comme le temps entre la première évaluation d'une tumeur comme PR ou CR et la première évaluation comme PD ou toute cause de décès
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De la date de la première réponse documentée (RECIST 1.1.) jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS001D-C-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .