Donafenib og Toripalimab kombineret med TACE hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dosiseskaleringsundersøgelse af Donafenib og Toripalimab kombineret med TACE hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent fase I klinisk forsøg til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Donafenib og JS001 i kombination med TCAE hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske fase I-forsøg skal bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Donafenib i dette regime og vælge en acceptabel sikker dosis til det kliniske fase II-studie (RP2D).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 (inklusive), mand eller kvinde;
- Diagnose af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom bekræftet klinisk eller histologisk eller cytologisk i henhold til "Retningslinjer for diagnose og behandling af primær levercancer" (2019-udgaven);
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1)
- ECOG præstationsstatusscore på 0 -1;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Forstå denne forskning fuldt ud og underskriv frivilligt ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus leverkræft；
- Refraktær hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom;
- Graviditet eller amning;
- Patienter med ekstrahepatisk diffusion;
- Spontan tumorbrud;
- Forventet manglende overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib og JS001 kombineret med TACE
|
100mg Qd/150mg Qd/100mg Bud, po
240 mg, iv drop, q3w
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af JS001 og Donafenib, vurderet op til 2 år
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) henvises til grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad 4 hæmatologisk toksicitet.
|
21 dage efter den første dosis af JS001 og Donafenib, vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for den første cyklus til døden uanset årsag eller sidste opfølgningsdato.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år.
|
Kaplan-Meier overlevelse fra startdatoen for første cyklus indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år.
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons (RECIST 1.1.) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år.
|
defineret som tiden mellem den første vurdering af en tumor som PR eller CR og den første vurdering som PD eller enhver dødsårsag
|
Fra datoen for første dokumenterede respons (RECIST 1.1.) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS001D-C-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .