절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 TACE와 결합된 Donafenib 및 Toripalimab
2024년 3월 4일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 TACE와 병용한 Donafenib 및 Toripalimab의 용량 증량 연구
이 연구는 Unresectable Hepatocellular Carcinoma 환자에서 TCAE와 병용한 Donafenib 및 JS001의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 오픈 라벨 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 임상시험은 이 요법에서 도나페닙의 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 결정하고 2상 임상시험(RP2D)을 위해 허용 가능한 안전한 용량을 선정하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세(포함), 남성 또는 여성;
- "원발성 간암의 진단 및 치료를 위한 지침"(2019년판)에 따라 임상적 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 간세포 암종의 진단;
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름)
- 0 -1의 ECOG 수행 상태 점수;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 미만성 간암;
- 불응성 간성뇌증, 불응성 복수 또는 간신증후군;
- 임신 또는 수유
- 간외 확산 환자;
- 자발적인 종양 파열;
- 예상 비준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도나페닙/JS001/TACE
TACE와 병용한 Donafenib 및 JS001
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100mg Qd/150mg Qd/100mg 입찰가, 포
240 mg, iv 드립, q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: JS001 및 Donafenib의 첫 투여 후 21일, 최대 2년 평가
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용량 제한 독성(DLT)은 3등급 비혈액학적 독성 또는 4등급 혈액학적 독성을 말합니다.
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JS001 및 Donafenib의 첫 투여 후 21일, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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Kaplan-Meier 생존 기간은 첫 번째 주기의 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지입니다.
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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Kaplan-Meier 생존 기간의 첫 번째 주기 시작일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일까지
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무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜(RECIST 1.1.)부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지 최대 2년까지 평가됩니다.
|
종양의 PR 또는 CR에 대한 첫 번째 평가와 PD 또는 모든 사망 원인에 대한 첫 번째 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 문서화된 반응 날짜(RECIST 1.1.)부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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