Donafenibe e toripalimabe combinados com TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
4 de março de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudo de Escalonamento de Dose de Donafenibe e Toripalimabe Combinados com TACE em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável
Este estudo é um ensaio clínico de fase I aberto e de centro único para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de Donafenib e JS001 em combinação com TCAE em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico de fase I é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT) de Donafenibe neste regime e selecionar uma dose segura aceitável para o ensaio clínico de fase II (RP2D).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 (inclusive), masculino ou feminino;
- Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular Irressecável confirmado clínica ou histologicamente ou citologicamente de acordo com as "Diretrizes para diagnóstico e tratamento do câncer primário de fígado" (Edição de 2019);
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1)
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 -1;
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Entenda completamente esta pesquisa e assine voluntariamente o TCLE.
Critério de exclusão:
- Câncer Difuso de Fígado;
- Encefalopatia hepática refratária, ascite refratária ou síndrome hepatorrenal;
- Gravidez ou lactação;
- Pacientes com difusão extra-hepática;
- Ruptura espontânea do tumor;
- Incumprimento esperado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Donafenibe/JS001/TACE
Donafenib e JS001 combinados com TACE
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100mg Qd/150mg Qd/100mg Bid, po
240 mg, gotejamento iv, q3w
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 21 dias após a primeira dose de JS001 e Donafenib, avaliados até 2 anos
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A toxicidade limitante da dose (DLT) refere-se à toxicidade não hematológica de grau 3 ou toxicidade hematológica de grau 4.
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21 dias após a primeira dose de JS001 e Donafenib, avaliados até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos.
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A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até a morte por qualquer causa ou a última data de acompanhamento.
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Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte, avaliada até 2 anos.
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A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte
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Desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte, avaliada até 2 anos.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (RECIST 1.1.) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 2 anos.
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definido como o tempo entre a primeira avaliação de um tumor como PR ou CR e a primeira avaliação como PD ou qualquer causa de morte
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Desde a data da primeira resposta documentada (RECIST 1.1.) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, avaliada até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS001D-C-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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