Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donafenibi ja toripalimabi yhdistettynä TACE:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Donafenibin ja toripalimabin annoksen korotustutkimus yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin faasi I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan donafenibin ja JS001:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa yhdessä TCAE:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Donafenibin suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) tässä hoito-ohjelmassa ja valita hyväksyttävä turvallinen annos vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (RP2D).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shanzhi Gu, MD
  • Puhelinnumero: +86-0731-89762041
  • Sähköposti: 105575191@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 (mukaan lukien), mies tai nainen;
  • Ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisesti tai histologisesti tai sytologisesti "Primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden" (2019 painos) mukaisesti;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan)
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 -1;
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusi maksasyöpä；
  • Refraktorinen hepaattinen enkefalopatia, refraktaarinen askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä；
  • Raskaus tai imetys；
  • Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen diffuusio；
  • Spontaani kasvaimen repeämä；
  • Odotettu noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib ja JS001 yhdessä TACE:n kanssa
Lääke: Donafenib Tosilate -tabletit
100mg Qd/150mg Qd/100mg Bid, po
Biologinen: Toripalimabi-injektio
240 mg, iv tiputus, q3w
Muut nimet:
  • JS001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen JS001- ja Donafenibin annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT) viitataan asteen 3 ei-hematologiseen toksisuuteen tai asteen 4 hematologiseen toksisuuteen.
21 päivää ensimmäisen JS001- ja Donafenibin annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (RECIST 1.1.) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 2 vuotta.
määritellään aikana kasvaimen ensimmäisen arvioinnin PR- tai CR-arvioinnin ja ensimmäisen PD-arvioinnin tai minkä tahansa kuolinsyyn välillä.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (RECIST 1.1.) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001D-C-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donafenib Tosilate -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa