Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донафениб и торипалимаб в сочетании с ТАСЕ у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

4 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Исследование повышения дозы донафениба и торипалимаба в сочетании с ТАСЕ у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование фазы I для оценки переносимости, безопасности и эффективности донафениба и JS001 в комбинации с TCAE у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания фазы I должны определить максимально переносимую дозу (MTD) и ограничивающую дозу токсичность (DLT) донафениба в этом режиме, а также выбрать приемлемую безопасную дозу для клинических испытаний фазы II (RP2D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет (включительно), мужчина или женщина;
  • Диагноз неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы подтвержден клинически, гистологически или цитологически в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени» (издание 2019 г.);
  • По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST v1.1)
  • оценка функционального состояния по шкале ECOG 0–1;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  • Полностью понять это исследование и добровольно подписать МКФ.

Критерий исключения:

  • Диффузный рак печени;
  • Рефрактерная печеночная энцефалопатия, рефрактерный асцит или гепаторенальный синдром；
  • Беременность или лактация;
  • Пациенты с внепеченочной диффузией;
  • Спонтанный разрыв опухоли;
  • Ожидаемое несоответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донафениб/JS001/ТАСЕ
Донафениб и JS001 в сочетании с ТАСЕ
Лекарство: Донафениб тозилат таблетки
100 мг 1 раз в сутки/150 мг 1 раз в сутки/100 мг 2 раза в сутки, перорально
Биологический: Торипалимаб для инъекций
240 мг, в/в капельно, каждые 3 недели
Другие имена:
  • JS001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Через 21 день после первой дозы JS001 и донафениба, оценено до 2 лет
Дозолимитирующая токсичность (DLT) относится к негематологической токсичности 3 степени или гематологической токсичности 4 степени.
Через 21 день после первой дозы JS001 и донафениба, оценено до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 2 лет.
Выживаемость по Каплану-Мейеру с даты начала первого цикла до смерти по любой причине или до последней даты наблюдения.
С момента рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти оценивается до 2 лет.
Выживаемость Каплана-Мейера с даты начала первого цикла до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти
С даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти оценивается до 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого задокументированного ответа (RECIST 1.1.) до первой даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания оценивается до 2 лет.
определяется как время между первой оценкой опухоли как PR или CR и первой оценкой как PD или любой причиной смерти
От даты первого задокументированного ответа (RECIST 1.1.) до первой даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001D-C-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться