Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Donafenib und Toripalimab in Kombination mit TACE bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

4. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dosiseskalationsstudie von Donafenib und Toripalimab in Kombination mit TACE bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie ist die monozentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Donafenib und JS001 in Kombination mit TCAE bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Phase-I-Studie sollen die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von Donafenib in diesem Regime bestimmt und eine akzeptable sichere Dosis für die klinische Phase-II-Studie (RP2D) ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 (einschließlich), männlich oder weiblich;
  • Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms klinisch oder histologisch oder zytologisch bestätigt gemäß den „Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs“ (Ausgabe 2019);
  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST v1.1)
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 -1;
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • Verstehen Sie diese Forschung vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die ICF.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuser Leberkrebs;
  • Refraktäre hepatische Enzephalopathie, refraktärer Aszites oder hepatorenales Syndrom;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit extrahepatischer Diffusion;
  • Spontane Tumorruptur;
  • Erwartete Nichteinhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib und JS001 kombiniert mit TACE
Arzneimittel: Donafenib Tosilat Tabletten
100 mg Qd/150 mg Qd/100 mg zweimal täglich, po
Biologisch: Toripalimab-Injektion
240 mg, iv Tropf, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • JS001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von JS001 und Donafenib, bewertet bis zu 2 Jahre
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird als nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 bezeichnet.
21 Tage nach der ersten Dosis von JS001 und Donafenib, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachbeobachtung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre.
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet bis zu 2 Jahre.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (RECIST 1.1.) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression, bewertet bis zu 2 Jahre.
definiert als die Zeit zwischen der ersten Beurteilung eines Tumors als PR oder CR und der ersten Beurteilung als PD oder einer beliebigen Todesursache
Ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (RECIST 1.1.) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001D-C-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Donafenib Tosilat Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren