Donafenib a toripalimab v kombinaci s TACE u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
4. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie eskalace dávky donafenibu a toripalimabu v kombinaci s TACE u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Tato studie je jednocentrová, otevřená klinická studie fáze I, která hodnotí snášenlivost, bezpečnost a účinnost donafenibu a JS001 v kombinaci s TCAE u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie fáze I má určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) donafenibu v tomto režimu a vybrat přijatelnou bezpečnou dávku pro klinickou studii fáze II (RP2D).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 (včetně), muž nebo žena;
- Diagnóza neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu potvrzená klinicky nebo histologicky nebo cytologicky podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater“ (vydání 2019);
- Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST v1.1)
- skóre stavu výkonu ECOG 0 -1;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Plně pochopte tento výzkum a dobrovolně podepište ICF.
Kritéria vyloučení:
- Difuzní rakovina jater；
- Refrakterní jaterní encefalopatie, refrakterní ascites nebo hepatorenální syndrom；
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacienti s extrahepatální difuzí；
- Spontánní ruptura nádoru；
- Očekávaný nesoulad.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donafenib/JS001/TACE
Donafenib a JS001 v kombinaci s TACE
|
100 mg Qd/150 mg Qd/100 mg bid, po
240 mg, iv kapání, q3w
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce JS001 a donafenibu, hodnoceno do 2 let
|
Toxicita limitující dávku (DLT) je označována jako nehematologická toxicita 3. stupně nebo hematologická toxicita 4. stupně.
|
21 dní po první dávce JS001 a donafenibu, hodnoceno do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
Kaplan-Meierovo přežití od data zahájení prvního cyklu do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování.
|
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let.
|
Kaplan-Meierovo přežití od data zahájení prvního cyklu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí
|
Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let.
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (RECIST 1.1.) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let.
|
definována jako doba mezi prvním hodnocením nádoru jako PR nebo CR a prvním hodnocením jako PD nebo jakékoli příčiny smrti
|
Od data první zdokumentované odpovědi (RECIST 1.1.) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanzhi Gu, MD, Hunan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS001D-C-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .