中程度の歯周炎患者におけるポケット内治療後のマトリックスメタロプロテイナーゼ-8のレベル。 (MMP-8)
2021年1月11日 更新者：Nadein El Sharif、Alexandria University
中等度の歯周炎患者におけるマトリックスメタロプロテイナーゼ-8レベルの溝内低下における局所薬物送達剤としてのCymbopogon Citratus Gelの生化学的有効性
スケーリングおよびルート プレーニングの補助として局所送達薬を使用し、歯肉溝液 (GCF) 生物学的分子マーカー (MMP-8) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプルと設定 1 グループあたり 20 人の患者のサンプル サイズ (グループ数 = 2) (合計サンプル サイズ = 40 人の患者) は、80% の検出力で統計的に有意な十分な必要サンプルです。 サンプル サイズは、g 乗バージョン 3.1.9.2 を使用して計算されました。 患者は、口腔内科、歯周病学、診断および口腔放射線科の外来診療所から募集されます。 アレクサンドリア大学歯学部。
治療は、人間の臨床研究のための修正されたヘルシンキコード（2013）の原則に従って行われます。
臨床研究は、アレクサンドリア大学歯学部による、ヒトを対象とした研究の実施に関する倫理ガイドライン (IRB NO:00010556 - IORG 0008839) に従って実施されます。
データ管理と統計分析 データは、社会科学プログラム SPSS (20.0) ソフトウェアの統計パッケージを使用して処理および分析されます*。 この研究には、記述的および分析的なデータが含まれます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の歯周炎（ステージII）、CAL 3～4mmの男女両方の患者。
- 患者の年齢は 25 ～ 45 歳です。
- 全身的に健康な患者。
- -歯周治療（外科的および非外科的）の歴史がない、または過去6か月間抗生物質療法を受けていない.
除外基準:
- 喫煙歴。
- -この研究で使用された製品（または類似の製品）に対して以前に副作用があった患者。
- 進行速度が速いグレードCのカテゴリー。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ（勉強会）
スケーリングとルートプレーニング + 2% Cymbopogon citratus (レモングラス) ジェルのポケット内塗布
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レモングラス オイル ジェルは、先が曲がった針のついた注射器を使用して投与されます。 針を慎重に歯周ポケットに挿入し、ポケットの全範囲を埋めようとして、ゲルを穏やかにプロービングする方法でテスト部位に適用します。 ゲルは歯肉縁まで塗布され、余分なゲルは滅菌ガーゼで除去されます。 薬剤投与後は歯周ドレッシングを行い、30分間絶食となります。 ゲルをその場に配置した後、患者は厳格な口腔衛生プロトコルに従い、残りの週はゲル配置部位で固い食べ物や粘着性の食べ物を噛まないように指示されます.
他の名前：
超音波スケーラーによる従来の機械的治療
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プラセボコンパレーター：グループ II (対照群)
スケーリングとルート プレーニング + プラセボ ジェルのポケット内塗布
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超音波スケーラーによる従来の機械的治療
プラセボは、曲がった先の丸い針を備えた注射器によって投与されます。 針を慎重に歯周ポケットに挿入し、ポケットの全範囲を埋めようとして、ゲルを穏やかにプロービングする方法でテスト部位に適用します。 ゲルは歯肉縁まで塗布され、余分なゲルは滅菌ガーゼで除去されます。 薬剤投与後は歯周ドレッシングを行い、30分間絶食となります。 ゲルをその場に配置した後、患者は厳格な口腔衛生プロトコルに従い、残りの週はゲル配置部位で固い食べ物や粘着性の食べ物を噛まないように指示されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントと歯周プロービングポケットの変化
時間枠：ベースライン時および介入から 12 週間。
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ミリメートル (mm)
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ベースライン時および介入から 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMP-8のGCF濃度
時間枠：ベースライン時、介入から 1 週間、および 12 週間。
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pg/ml
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ベースライン時、介入から 1 週間、および 12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nadein E Sharif、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。