Poziomy metaloproteinazy macierzowej-8 po leczeniu intrapocket u pacjentów z umiarkowanym zapaleniem przyzębia. (MMP-8)
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nadein El Sharif, Alexandria University
Biochemiczna skuteczność Cymbopogon Citratus Gel jako miejscowego środka dostarczającego leki w zmniejszaniu poziomów metaloproteinazy-8 macierzy wewnątrzkomórkowej u pacjentów z umiarkowanym zapaleniem przyzębia
Stosowanie leków dostarczanych miejscowo jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni oraz ocena biologicznych markerów molekularnych płynu dziąsłowego (GCF) (MMP-8).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Próba badawcza i ustawienie Wielkość próby dwudziestu pacjentów na grupę (liczba grup = 2) (całkowita wielkość próby = 40 pacjentów) jest wystarczającą wymaganą próbą jako statystycznie istotną z mocą 80%. Wielkość próby została obliczona przy użyciu potęgi g w wersji 3.1.9.2. Pacjenci będą rekrutowani z poradni Zakładu Medycyny Stomatologicznej, Periodontologii, Diagnostyki i Radiologii Jamy Ustnej. Wydział Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
Leczenie będzie zgodne z zasadami zmodyfikowanego kodeksu helsińskiego dotyczącego badań klinicznych na ludziach (2013).
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi etycznymi dotyczącymi prowadzenia badań na ludziach, wydanymi przez Wydział Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego (NR IRB: 00010556 - IORG 0008839).
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Dane będą przetwarzane i analizowane przy użyciu pakietu statystycznego do programu nauk społecznych SPSS (20.0)*. Opracowanie będzie zawierało dane opisowe i analityczne. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci z umiarkowanym zapaleniem przyzębia (stadium II), CAL 3-4mm.
- Wiek pacjentów od 25 do 45 lat.
- Chorzy systemowo zdrowi.
- Brak historii leczenia periodontologicznego (chirurgicznego i niechirurgicznego) lub antybiotykoterapii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia.
- Pacjenci z wcześniejszą reakcją niepożądaną na produkty (lub podobne produkty) użyte w tym badaniu.
- Kategoria stopnia C, która ma szybkie tempo progresji.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa badawcza)
Skaling i wygładzanie korzeni + aplikacja kieszonkowa 2% żelu Cymbopogon citratus (trawa cytrynowa)
|
Żel z olejku z trawy cytrynowej będzie podawany za pomocą strzykawki z wygiętą, tępo zakończoną igłą. Igła zostanie ostrożnie wprowadzona do kieszonki przyzębnej, a żel zostanie nałożony na badane miejsca w delikatny sposób, starając się wypełnić całą kieszonkę. Żel zostanie nałożony do krawędzi dziąseł, a nadmiar żelu zostanie usunięty sterylną gazą. Po podaniu leku zostanie zastosowany opatrunek przyzębia, a także zostanie poproszony o powstrzymanie się od jedzenia przez trzydzieści minut. Po umieszczeniu żelu in situ pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez resztę tygodnia przestrzegać ścisłego protokołu higieny jamy ustnej i nie żuć twardych lub lepkich pokarmów w miejscach nałożenia żelu.
Inne nazwy:
Konwencjonalna obróbka mechaniczna skalerami ultradźwiękowymi
|
|
Komparator placebo: Grupa II (grupa kontrolna)
Skaling i wygładzanie korzeni + aplikacja do kieszonki żelu placebo
|
Konwencjonalna obróbka mechaniczna skalerami ultradźwiękowymi
Placebo będzie podawane za pomocą strzykawki z wygiętą, tępo zakończoną igłą. Igła zostanie ostrożnie wprowadzona do kieszonki przyzębnej, a żel zostanie nałożony na badane miejsca w delikatny sposób, starając się wypełnić całą kieszonkę. Żel zostanie nałożony do krawędzi dziąseł, a nadmiar żelu zostanie usunięty sterylną gazą. Po podaniu leku zostanie zastosowany opatrunek przyzębia, a także zostanie poproszony o powstrzymanie się od jedzenia przez trzydzieści minut. Po umieszczeniu żelu in situ pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez resztę tygodnia przestrzegać ścisłego protokołu higieny jamy ustnej i nie żuć twardych lub lepkich pokarmów w miejscach nałożenia żelu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przyczepu klinicznego i kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: na początku badania i dwanaście tygodni od interwencji.
|
Milimetry (mm)
|
na początku badania i dwanaście tygodni od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie GCF MMP-8
Ramy czasowe: na początku badania, jeden tydzień i dwanaście tygodni od interwencji.
|
pg/ml
|
na początku badania, jeden tydzień i dwanaście tygodni od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadein E Sharif, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- de Cassia da Silveira e Sa R, Andrade LN, de Sousa DP. A review on anti-inflammatory activity of monoterpenes. Molecules. 2013 Jan 18;18(1):1227-54. doi: 10.3390/molecules18011227.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Teles RP, Haffajee AD, Socransky SS. Microbiological goals of periodontal therapy. Periodontol 2000. 2006;42:180-218. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00192.x. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945. Erratum In: J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):787.
- Bascones-Martinez A, Munoz-Corcuera M, Noronha S, Mota P, Bascones-Ilundain C, Campo-Trapero J. Host defence mechanisms against bacterial aggression in periodontal disease: Basic mechanisms. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2009 Dec 1;14(12):e680-5. doi: 10.4317/medoral.14.e680.
- Preshaw M. Periodontal disease pathogenesis. 13th ed. Newman M, Takei H, Klokkevold P, Carranza F, editors. Philadelphia: Elsevier - Health Sciences Division; 2018.
- Needleman I, Garcia R, Gkranias N, Kirkwood KL, Kocher T, Iorio AD, Moreno F, Petrie A. Mean annual attachment, bone level, and tooth loss: A systematic review. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S112-S129. doi: 10.1111/jcpe.12943.
- Taba M Jr, Kinney J, Kim AS, Giannobile WV. Diagnostic biomarkers for oral and periodontal diseases. Dent Clin North Am. 2005 Jul;49(3):551-71, vi. doi: 10.1016/j.cden.2005.03.009.
- Hernández-Ríos P, Hernández M, Garrido M, Tervahartiala T, Leppilahti J, Kuula H, et al. Oral fluid matrix metalloproteinase (MMP)-8 as a diagnostic tool in chronic periodontitis. Dove Press. 2016; 2016(30):11-18.
- Goodson JM. Diagnosis of Periodontitis by Physical Measurement: Interpretation From Episodic Disease Hypothesis. J Periodontol. 1992 Apr;63 Suppl 4S:373-382. doi: 10.1902/jop.1992.63.4s.373.
- Griffiths GS. Formation, collection and significance of gingival crevice fluid. Periodontol 2000. 2003;31:32-42. doi: 10.1034/j.1600-0757.2003.03103.x. No abstract available.
- Kinney JS, Morelli T, Braun T, Ramseier CA, Herr AE, Sugai JV, Shelburne CE, Rayburn LA, Singh AK, Giannobile WV. Saliva/pathogen biomarker signatures and periodontal disease progression. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):752-8. doi: 10.1177/0022034511399908. Epub 2011 Mar 15. Erratum In: J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1037.
- Wilton JM, Curtis MA, Gillett IR, Griffiths GS, Maiden MF, Sterne JA, Wilson DT, Johnson NW. Detection of high-risk groups and individuals for periodontal diseases: laboratory markers from analysis of saliva. J Clin Periodontol. 1989 Sep;16(8):475-83. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb02323.x.
- Srivastava N, Nayak PA, Rana S. Point of Care- A Novel Approach to Periodontal Diagnosis-A Review. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZE01-ZE06. doi: 10.7860/JCDR/2017/26626.10411. Epub 2017 Aug 1.
- Aimetti M. Nonsurgical periodontal treatment. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):251-67.
- Tariq M, Iqbal Z, Ali J, Baboota S, Talegaonkar S, Ahmad Z, Sahni JK. Treatment modalities and evaluation models for periodontitis. Int J Pharm Investig. 2012 Jul;2(3):106-22. doi: 10.4103/2230-973X.104394.
- Sethi K, Kale A, Mahale S, Karde P, Mamajiwala A, Sonawane S. Comparative evaluation of clinical and microbiological efficacy of 2% lemongrass gel versus 1%chlorhexidine gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Int J Adv Res. 2018; 6(7):381-388.
- Moro MG, Silveira Souto ML, Franco GCN, Holzhausen M, Pannuti CM. Efficacy of local phytotherapy in the nonsurgical treatment of periodontal disease: A systematic review. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):288-297. doi: 10.1111/jre.12525. Epub 2018 Jan 19.
- Bhat G, Kudva P, Dodwad V. Aloe vera: Nature's soothing healer to periodontal disease. J Indian Soc Periodontol. 2011 Jul;15(3):205-9. doi: 10.4103/0972-124X.85661.
- Grover S, Tewari S, Sharma RK, Singh G, Yadav A, Naula SC. Effect of Subgingivally Delivered 10% Emblica officinalis Gel as an Adjunct to Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis - A Randomized Placebo-controlled Clinical Trial. Phytother Res. 2016 Jun;30(6):956-62. doi: 10.1002/ptr.5600. Epub 2016 Feb 24.
- Phogat M, Rana T, Prasad N, Baiju CS. Comparative evaluation of subgingivally delivered xanthan-based chlorhexidine gel and herbal extract gel in the treatment of chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):172-7. doi: 10.4103/0972-124X.131319.
- Warad SB, Kolar SS, Kalburgi V, Kalburgi NB. Lemongrass essential oil gel as a local drug delivery agent for the treatment of periodontitis. Anc Sci Life. 2013 Apr;32(4):205-11. doi: 10.4103/0257-7941.131973.
- Jayasinha P. Lemongrass. In. Colombo: Industrial Technology Institute; 1999. 1-45.
- Souza Formigoni ML, Lodder HM, Gianotti Filho O, Ferreira TM, Carlini EA. Pharmacology of lemongrass (Cymbopogon citratus Stapf). II. Effects of daily two month administration in male and female rats and in offspring exposed "in utero". J Ethnopharmacol. 1986 Jul;17(1):65-74. doi: 10.1016/0378-8741(86)90073-5.
- Leite JR, Seabra Mde L, Maluf E, Assolant K, Suchecki D, Tufik S, Klepacz S, Calil HM, Carlini EA. Pharmacology of lemongrass (Cymbopogon citratus Stapf). III. Assessment of eventual toxic, hypnotic and anxiolytic effects on humans. J Ethnopharmacol. 1986 Jul;17(1):75-83. doi: 10.1016/0378-8741(86)90074-7.
- Choudhury S. Effect of clipping height on herb and essential oil yield of Cymbopogon. Indian J Agron. 1994;39(4):592-598
- Manvitha K, Bidya B. Review on pharmacological activity of cymbopogon citratus. Int. J. Herb. Med. 2014;1(6): 5-7.
- Mulyaningsih S, Sporer F, Reichling J, Wink M. Antibacterial activity of essential oils from Eucalyptus and of selected components against multidrug-resistant bacterial pathogens. Pharm Biol. 2011 Sep;49(9):893-9. doi: 10.3109/13880209.2011.553625. Epub 2011 May 19.
- Sadlon AE, Lamson DW. Immune-modifying and antimicrobial effects of Eucalyptus oil and simple inhalation devices. Altern Med Rev. 2010 Apr;15(1):33-47.
- Ghosh G. Traditional use of plants against leprosy in India: a review of the recent literature. J Innov Pharm Biol Sci. 2017;4(4): 55-64.
- Silva-Neto RP, Peres MF, Valenca MM. Odorant substances that trigger headaches in migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):14-21. doi: 10.1177/0333102413495969. Epub 2013 Jul 5.
- Arrey Tarkang P, Franzoi KD, Lee S, Lee E, Vivarelli D, Freitas-Junior L, Liuzzi M, Nole T, Ayong LS, Agbor GA, Okalebo FA, Guantai AN. In vitro antiplasmodial activities and synergistic combinations of differential solvent extracts of the polyherbal product, Nefang. Biomed Res Int. 2014;2014:835013. doi: 10.1155/2014/835013. Epub 2014 Apr 27.
- Arrey Tarkang P, Nwachiban Atchan AP, Kuiate JR, Okalebo FA, Guantai AN, Agbor GA. Antioxidant potential of a polyherbal antimalarial as an indicator of its therapeutic value. Adv Pharmacol Sci. 2013;2013:678458. doi: 10.1155/2013/678458. Epub 2013 Dec 19.
- Figueirinha A, Francisco V, Costa G, Liberal J, Lopes M, García-Rodríguez C, et al. Chemical characterization and anti-inflammatory activity of luteolin glycosides isolated from lemongrass. J Funct Foods. 2014;10(2):436-443
- Francisco V, Costa G, Figueirinha A, Marques C, Pereira P, Miguel Neves B, Celeste Lopes M, Garcia-Rodriguez C, Teresa Cruz M, Teresa Batista M. Anti-inflammatory activity of Cymbopogon citratus leaves infusion via proteasome and nuclear factor-kappaB pathway inhibition: contribution of chlorogenic acid. J Ethnopharmacol. 2013 Jun 21;148(1):126-34. doi: 10.1016/j.jep.2013.03.077. Epub 2013 Apr 10.
- Meenapriya M, Priya J. Effects of lemongrass oil on rheumatoid arthritis. J Pharm Sci & Res. 2017;9(2): 237-239.
- Anand M, Goyal R, Bhat S, Kamath S, Aggarwal M, Bhandarkar M, et al. A novel anti-oxidant lemon grass oil mouth wash-a clinical trial. J Exp Biol Sci. 2011;2(3): 59-64.
- Kumar S, Gurunathan D. Lemongrass in dental health. Drug Invention Today. 2019;11(3): 780-785.
- Prabahar C, Nivetha R. Evaluation of efficacy of lemongrass gel as a local drug delivery with chlorhexidine gel in chronic periodontitis -a comparative study. Int J Adv Res. 2017;6(9): 6017-6020.
- Kumar S, Himmelstein KJ. Modification of in situ gelling behavior of carbopol solutions by hydroxypropyl methylcellulose. J Pharm Sci. 1995 Mar;84(3):344-8. doi: 10.1002/jps.2600840315.
- Gul SS, Griffiths GS, Stafford GP, Al-Zubidi MI, Rawlinson A, Douglas CWI. Investigation of a Novel Predictive Biomarker Profile for the Outcome of Periodontal Treatment. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1135-1144. doi: 10.1902/jop.2017.170187. Epub 2017 Jul 3.
- Nedzi-Gora M, Gorska R, Kostrzewa-Janicka J, Kowalski J. Concentration of MMP-8 and IL-1beta in gingival crevicular fluid in patients with chronic and aggressive periodontitis. Cent Eur J Immunol. 2017;42(4):342-346. doi: 10.5114/ceji.2017.72824. Epub 2017 Dec 30.
- Buduneli N, Kinane DF. Host-derived diagnostic markers related to soft tissue destruction and bone degradation in periodontitis. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:85-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01670.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Ismail FA, Napaporn J, Hughes JA, Brazeau GA. In situ gel formulations for gene delivery: release and myotoxicity studies. Pharm Dev Technol. 2000;5(3):391-7. doi: 10.1081/pdt-100100555.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
- Azouni KG, Tarakji B. The trimeric model: a new model of periodontal treatment planning. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):ZE17-20. doi: 10.7860/JCDR/2014/8458.4623. Epub 2014 Jul 20.
- Do J, Takei H, Carranza F. The Treatment Plan. In Newman M, Takei H, Klokkevold P, Carranza F. Newman and Carranza's Clinical Periodontology. 13th ed. Philadelphia: Elsevier - Health Sciences Division; 2018. 426-430.
- Goodson J. Intra-pocket drug delivery devices for treatment of periodontal. U.S. Patent. 1988.
- Guentsch A, Kramesberger M, Sroka A, Pfister W, Potempa J, Eick S. Comparison of gingival crevicular fluid sampling methods in patients with severe chronic periodontitis. J Periodontol. 2011 Jul;82(7):1051-60. doi: 10.1902/jop.2011.100565. Epub 2011 Jan 14.
- Kinane DF, Darby IB, Said S, Luoto H, Sorsa T, Tikanoja S, Mantyla P. Changes in gingival crevicular fluid matrix metalloproteinase-8 levels during periodontal treatment and maintenance. J Periodontal Res. 2003 Aug;38(4):400-4. doi: 10.1034/j.1600-0765.2003.00663.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17102019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie zebrane IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .