Niveles de matriz metaloproteinasa-8 después del tratamiento intrabolsillo en pacientes con periodontitis moderada. (MMP-8)
11 de enero de 2021 actualizado por: Nadein El Sharif, Alexandria University
Eficacia bioquímica del gel Cymbopogon Citratus como agente local de administración de fármacos para reducir los niveles de metaloproteinasa-8 de la matriz intracrevicularmente en pacientes con periodontitis moderada
Uso de medicamentos de administración local como complemento del raspado y alisado radicular y evaluación de marcadores biológicos moleculares (MMP-8) del fluido crevicular gingival (GCF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra y entorno del estudio Un tamaño de muestra de veinte pacientes por grupo (número de grupos = 2) (tamaño total de la muestra = 40 pacientes) es la muestra requerida suficiente como estadísticamente significativa con un poder del 80%. El tamaño de la muestra se calculó utilizando g power versión 3.1.9.2. los pacientes serán reclutados de la consulta externa del Departamento de Medicina Oral, Periodoncia, Diagnóstico y Radiología Oral. Facultad de Odontología, Universidad de Alejandría.
El tratamiento se realizará de acuerdo con los principios del código de Helsinki modificado para estudios clínicos en humanos (2013).
El estudio clínico se llevará a cabo siguiendo las pautas éticas para la realización de investigaciones en seres humanos, de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria (IRB NO: 00010556 - IORG 0008839).
Manejo de datos y análisis estadístico Los datos serán procesados y analizados utilizando el paquete estadístico para el programa de ciencias sociales SPSS (20.0) software*. El estudio incluirá datos descriptivos y analíticos. Un valor P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con periodontitis moderada (estadio II), CAL 3-4mm.
- Edad de los pacientes entre 25 y 45 años.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Sin antecedentes de tratamiento periodontal (quirúrgico y no quirúrgico) ni haber tomado ningún tratamiento con antibióticos durante los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Historia del tabaquismo.
- Pacientes que hayan tenido reacciones adversas previas a los productos (o productos similares) utilizados en este estudio.
- Categoría de grado C que tiene una tasa de progresión rápida.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (grupo de estudio)
Raspado y alisado radicular + aplicación intrabolsillo de gel de Cymbopogon citratus (hierba-limón) al 2%
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El gel de aceite de citronela se administrará por medio de una jeringa con una aguja doblada y de punta roma. La aguja se insertará con cuidado en la bolsa periodontal y el gel se aplicará en los sitios de prueba con un sondeo suave, intentando llenar toda la extensión de la bolsa. Se aplicará el gel hasta el margen gingival y se retirará el exceso de gel con una gasa estéril. Se aplicará vendaje periodontal después de la entrega del medicamento, y también se les pedirá que no coman durante treinta minutos. Después de la colocación del gel in situ, se indicará a los pacientes que sigan un estricto protocolo de higiene bucal y que no mastiquen alimentos duros o pegajosos en los sitios de colocación del gel durante el resto de la semana.
Otros nombres:
Tratamiento mecánico convencional por escaladores ultrasónicos
|
|
Comparador de placebos: Grupo II (grupo de control)
Raspado y alisado radicular +aplicación intrabolsillo de gel placebo
|
Tratamiento mecánico convencional por escaladores ultrasónicos
El placebo se administrará por medio de una jeringa con una aguja doblada de extremo romo. La aguja se insertará con cuidado en la bolsa periodontal y el gel se aplicará en los sitios de prueba con un sondeo suave, intentando llenar toda la extensión de la bolsa. Se aplicará el gel hasta el margen gingival y se retirará el exceso de gel con una gasa estéril. Se aplicará vendaje periodontal después de la entrega del medicamento, y también se les pedirá que no coman durante treinta minutos. Después de la colocación del gel in situ, se indicará a los pacientes que sigan un estricto protocolo de higiene bucal y que no mastiquen alimentos duros o pegajosos en los sitios de colocación del gel durante el resto de la semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de inserción clínica y bolsa de sondaje periodontal
Periodo de tiempo: al inicio y doce semanas después de la intervención.
|
Milímetros (mm)
|
al inicio y doce semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de GCF de MMP-8
Periodo de tiempo: al inicio, una semana y doce semanas después de la intervención.
|
pg/ml
|
al inicio, una semana y doce semanas después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadein E Sharif, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17102019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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