Spiegel von Matrix Metalloproteinase-8 nach Intrapocket-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer Parodontitis. (MMP-8)
11. Januar 2021 aktualisiert von: Nadein El Sharif, Alexandria University
Biochemische Wirksamkeit von Cymbopogon Citratus Gel als lokaler Wirkstoff zur Wirkstofffreisetzung bei der Verringerung der intrakrevikulären Matrix-Metalloproteinase-8-Spiegel bei Patienten mit mittelschwerer Parodontitis
Verwendung von Arzneimitteln zur lokalen Verabreichung als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung und Bewertung der biologischen molekularen Marker der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) (MMP-8).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienstichprobe und Setting Eine Stichprobengröße von zwanzig Patienten pro Gruppe (Anzahl der Gruppen = 2) (Gesamtstichprobengröße = 40 Patienten) ist die ausreichende erforderliche Stichprobe, da sie mit 80 % Aussagekraft statistisch signifikant ist. Die Stichprobengröße wurde mit g power Version 3.1.9.2 berechnet. Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Orale Medizin, Parodontologie, Diagnostik und Orale Radiologie rekrutiert. Fakultät für Zahnmedizin, Universität Alexandria.
Die Behandlung erfolgt gemäß den Grundsätzen des modifizierten Helsinki-Codes für klinische Studien am Menschen (2013).
Die klinische Studie wird gemäß den ethischen Richtlinien für die Durchführung von Forschung am Menschen von der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria (IRB NO:00010556 - IORG 0008839) durchgeführt.
Datenverwaltung und statistische Analyse Die Daten werden mit dem Statistikpaket für das Sozialwissenschaftsprogramm SPSS (20.0) Software* verarbeitet und analysiert. Die Studie umfasst beschreibende und analytische Daten. Ein P-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit mittelschwerer Parodontitis (Stadium II), CAL 3-4 mm.
- Alter der Patienten zwischen 25 und 45 Jahren.
- Systemisch gesunde Patienten.
- Keine Vorgeschichte einer Parodontaltherapie (chirurgische und nicht-chirurgische) oder Einnahme einer Antibiotikatherapie in den letzten sechs Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Rauchens.
- Patienten mit früheren Nebenwirkungen auf die in dieser Studie verwendeten Produkte (oder ähnliche Produkte).
- Klasse C-Kategorie, die eine schnelle Progressionsrate aufweist.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Studiengruppe)
Scaling und Wurzelglättung + Auftragen von 2 % Cymbopogon citratus (Zitronengras)-Gel in die Tasche
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Das Zitronengrasöl-Gel wird mit einer Spritze mit gebogener, stumpfer Nadel verabreicht. Die Nadel wird vorsichtig in die parodontale Tasche eingeführt und das Gel wird sanft in die Teststellen aufgetragen, wobei versucht wird, die Tasche vollständig auszufüllen. Das Gel wird bis zum Zahnfleischsaum aufgetragen und das überschüssige Gel mit steriler Gaze entfernt. Nach der Verabreichung des Medikaments wird ein parodontaler Verband angelegt, und sie werden auch gebeten, dreißig Minuten lang nichts zu essen. Nach dem Einbringen des Gels in situ werden die Patienten angewiesen, ein strenges Mundhygieneprotokoll zu befolgen und für den Rest der Woche keine harten oder klebrigen Speisen an den Gel-Einbringungsstellen zu kauen.
Andere Namen:
Konventionelle mechanische Behandlung durch Ultraschall-Scaler
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Placebo-Komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Skalierung und Wurzelglättung + Anwendung von Placebo-Gel in der Tasche
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Konventionelle mechanische Behandlung durch Ultraschall-Scaler
Das Placebo wird mittels einer Spritze mit einer gebogenen, stumpfen Nadel verabreicht. Die Nadel wird vorsichtig in die parodontale Tasche eingeführt und das Gel wird sanft in die Teststellen aufgetragen, wobei versucht wird, die Tasche vollständig auszufüllen. Das Gel wird bis zum Zahnfleischsaum aufgetragen und das überschüssige Gel mit steriler Gaze entfernt. Nach der Verabreichung des Medikaments wird ein parodontaler Verband angelegt, und sie werden auch gebeten, dreißig Minuten lang nichts zu essen. Nach dem Einbringen des Gels in situ werden die Patienten angewiesen, ein strenges Mundhygieneprotokoll zu befolgen und für den Rest der Woche keine harten oder klebrigen Speisen an den Gel-Einbringungsstellen zu kauen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des klinischen Attachments und der parodontalen Sondentasche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zwölf Wochen nach der Intervention.
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Millimeter (mm)
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zu Studienbeginn und zwölf Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GCF-Konzentration von MMP-8
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche und zwölf Wochen nach der Intervention.
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pg/ml
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zu Studienbeginn, eine Woche und zwölf Wochen nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadein E Sharif, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17102019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle gesammelten IPD
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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