Hladiny matrix metaloproteinázy-8 po intrapocket léčbě u pacientů se středně závažnou parodontitidou. (MMP-8)
11. ledna 2021 aktualizováno: Nadein El Sharif, Alexandria University
Biochemická účinnost Cymbopogon Citratus Gel jako lokálního léku při snižování hladin matrix metaloproteinázy-8 intra-crevikulárně u pacientů se středně závažnou parodontitidou
Použití léků s lokálním podáváním jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů a hodnocení biologických molekulárních markerů gingivální crevikulární tekutiny (GCF) (MMP-8).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní vzorek a nastavení Velikost vzorku 20 pacientů na skupinu (počet skupin = 2) (celková velikost vzorku = 40 pacientů) je dostatečný požadovaný vzorek jako statisticky významný s 80% silou. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí g power verze 3.1.9.2. budou se rekrutovat pacienti z ambulance Kliniky ústního lékařství, parodontologie, diagnostiky a orální radiologie. Fakulta zubního lékařství Alexandrijské univerzity.
Léčba bude v souladu s principy upraveného Helsinského kodexu pro klinické studie na lidech (2013).
Klinická studie bude provedena v souladu s etickými pokyny pro provádění výzkumu na lidských subjektech Fakultou zubního lékařství Alexandrijské univerzity (IRB NO:00010556 - IORG 0008839).
Správa dat a statistická analýza Data budou zpracována a analyzována pomocí statistického balíčku pro společenskovědní program SPSS (20.0) software*. Studie bude zahrnovat popisná a analytická data. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví se středně těžkou parodontitidou (stadium II), CAL 3-4 mm.
- Věk pacientů mezi 25 a 45 lety.
- Systémově zdraví pacienti.
- Bez anamnézy periodontální terapie (chirurgické i nechirurgické) nebo bez jakékoli antibiotické terapie za posledních šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Historie kouření.
- Pacienti s předchozí nežádoucí reakcí na produkty (nebo podobné produkty) použité v této studii.
- Kategorie C, která má rychlou progresi.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (studijní skupina)
Odlupování a hoblování kořenů + aplikace 2% gelu Cymbopogon citratus (citrónová tráva) do kapsy
|
Gel z citronové trávy bude podáván pomocí injekční stříkačky se zahnutou jehlou s tupým koncem. Jehla bude opatrně zavedena do periodontální kapsy a gel bude aplikován na testovací místa jemným sondážním způsobem, ve snaze vyplnit celý rozsah kapsy. Gel se nanese až k okraji dásně a přebytečný gel se odstraní sterilní gázou. Po podání léku jim bude aplikován parodontální obvaz a budou také požádáni, aby třicet minut nejedli. Po umístění gelu in situ budou pacienti instruováni, aby dodržovali přísný protokol o ústní hygieně a po zbytek týdne nežvýkali tvrdé nebo lepkavé potraviny v místech umístění gelu.
Ostatní jména:
Konvenční mechanické ošetření ultrazvukovými scalery
|
|
Komparátor placeba: Skupina II (kontrolní skupina)
Odlupování a hoblování kořenů + aplikace placeba gelu do kapsy
|
Konvenční mechanické ošetření ultrazvukovými scalery
Placebo bude podáváno pomocí injekční stříkačky se zahnutou jehlou s tupým koncem. Jehla bude opatrně zavedena do periodontální kapsy a gel bude aplikován na testovací místa jemným sondážním způsobem, ve snaze vyplnit celý rozsah kapsy. Gel se nanese až k okraji dásně a přebytečný gel se odstraní sterilní gázou. Po podání léku jim bude aplikován parodontální obvaz a budou také požádáni, aby třicet minut nejedli. Po umístění gelu in situ budou pacienti instruováni, aby dodržovali přísný protokol o ústní hygieně a po zbytek týdne nežvýkali tvrdé nebo lepkavé potraviny v místech umístění gelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinického úponu a periodontální sondovací kapsy
Časové okno: na začátku a dvanáct týdnů od intervence.
|
Milimetry (mm)
|
na začátku a dvanáct týdnů od intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GCF koncentrace MMP-8
Časové okno: na začátku, jeden týden a dvanáct týdnů od intervence.
|
pg/ml
|
na začátku, jeden týden a dvanáct týdnů od intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadein E Sharif, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- de Cassia da Silveira e Sa R, Andrade LN, de Sousa DP. A review on anti-inflammatory activity of monoterpenes. Molecules. 2013 Jan 18;18(1):1227-54. doi: 10.3390/molecules18011227.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Teles RP, Haffajee AD, Socransky SS. Microbiological goals of periodontal therapy. Periodontol 2000. 2006;42:180-218. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00192.x. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945. Erratum In: J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):787.
- Bascones-Martinez A, Munoz-Corcuera M, Noronha S, Mota P, Bascones-Ilundain C, Campo-Trapero J. Host defence mechanisms against bacterial aggression in periodontal disease: Basic mechanisms. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2009 Dec 1;14(12):e680-5. doi: 10.4317/medoral.14.e680.
- Preshaw M. Periodontal disease pathogenesis. 13th ed. Newman M, Takei H, Klokkevold P, Carranza F, editors. Philadelphia: Elsevier - Health Sciences Division; 2018.
- Needleman I, Garcia R, Gkranias N, Kirkwood KL, Kocher T, Iorio AD, Moreno F, Petrie A. Mean annual attachment, bone level, and tooth loss: A systematic review. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S112-S129. doi: 10.1111/jcpe.12943.
- Taba M Jr, Kinney J, Kim AS, Giannobile WV. Diagnostic biomarkers for oral and periodontal diseases. Dent Clin North Am. 2005 Jul;49(3):551-71, vi. doi: 10.1016/j.cden.2005.03.009.
- Hernández-Ríos P, Hernández M, Garrido M, Tervahartiala T, Leppilahti J, Kuula H, et al. Oral fluid matrix metalloproteinase (MMP)-8 as a diagnostic tool in chronic periodontitis. Dove Press. 2016; 2016(30):11-18.
- Goodson JM. Diagnosis of Periodontitis by Physical Measurement: Interpretation From Episodic Disease Hypothesis. J Periodontol. 1992 Apr;63 Suppl 4S:373-382. doi: 10.1902/jop.1992.63.4s.373.
- Griffiths GS. Formation, collection and significance of gingival crevice fluid. Periodontol 2000. 2003;31:32-42. doi: 10.1034/j.1600-0757.2003.03103.x. No abstract available.
- Kinney JS, Morelli T, Braun T, Ramseier CA, Herr AE, Sugai JV, Shelburne CE, Rayburn LA, Singh AK, Giannobile WV. Saliva/pathogen biomarker signatures and periodontal disease progression. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):752-8. doi: 10.1177/0022034511399908. Epub 2011 Mar 15. Erratum In: J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1037.
- Wilton JM, Curtis MA, Gillett IR, Griffiths GS, Maiden MF, Sterne JA, Wilson DT, Johnson NW. Detection of high-risk groups and individuals for periodontal diseases: laboratory markers from analysis of saliva. J Clin Periodontol. 1989 Sep;16(8):475-83. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb02323.x.
- Srivastava N, Nayak PA, Rana S. Point of Care- A Novel Approach to Periodontal Diagnosis-A Review. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZE01-ZE06. doi: 10.7860/JCDR/2017/26626.10411. Epub 2017 Aug 1.
- Aimetti M. Nonsurgical periodontal treatment. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):251-67.
- Tariq M, Iqbal Z, Ali J, Baboota S, Talegaonkar S, Ahmad Z, Sahni JK. Treatment modalities and evaluation models for periodontitis. Int J Pharm Investig. 2012 Jul;2(3):106-22. doi: 10.4103/2230-973X.104394.
- Sethi K, Kale A, Mahale S, Karde P, Mamajiwala A, Sonawane S. Comparative evaluation of clinical and microbiological efficacy of 2% lemongrass gel versus 1%chlorhexidine gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Int J Adv Res. 2018; 6(7):381-388.
- Moro MG, Silveira Souto ML, Franco GCN, Holzhausen M, Pannuti CM. Efficacy of local phytotherapy in the nonsurgical treatment of periodontal disease: A systematic review. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):288-297. doi: 10.1111/jre.12525. Epub 2018 Jan 19.
- Bhat G, Kudva P, Dodwad V. Aloe vera: Nature's soothing healer to periodontal disease. J Indian Soc Periodontol. 2011 Jul;15(3):205-9. doi: 10.4103/0972-124X.85661.
- Grover S, Tewari S, Sharma RK, Singh G, Yadav A, Naula SC. Effect of Subgingivally Delivered 10% Emblica officinalis Gel as an Adjunct to Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis - A Randomized Placebo-controlled Clinical Trial. Phytother Res. 2016 Jun;30(6):956-62. doi: 10.1002/ptr.5600. Epub 2016 Feb 24.
- Phogat M, Rana T, Prasad N, Baiju CS. Comparative evaluation of subgingivally delivered xanthan-based chlorhexidine gel and herbal extract gel in the treatment of chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):172-7. doi: 10.4103/0972-124X.131319.
- Warad SB, Kolar SS, Kalburgi V, Kalburgi NB. Lemongrass essential oil gel as a local drug delivery agent for the treatment of periodontitis. Anc Sci Life. 2013 Apr;32(4):205-11. doi: 10.4103/0257-7941.131973.
- Jayasinha P. Lemongrass. In. Colombo: Industrial Technology Institute; 1999. 1-45.
- Souza Formigoni ML, Lodder HM, Gianotti Filho O, Ferreira TM, Carlini EA. Pharmacology of lemongrass (Cymbopogon citratus Stapf). II. Effects of daily two month administration in male and female rats and in offspring exposed "in utero". J Ethnopharmacol. 1986 Jul;17(1):65-74. doi: 10.1016/0378-8741(86)90073-5.
- Leite JR, Seabra Mde L, Maluf E, Assolant K, Suchecki D, Tufik S, Klepacz S, Calil HM, Carlini EA. Pharmacology of lemongrass (Cymbopogon citratus Stapf). III. Assessment of eventual toxic, hypnotic and anxiolytic effects on humans. J Ethnopharmacol. 1986 Jul;17(1):75-83. doi: 10.1016/0378-8741(86)90074-7.
- Choudhury S. Effect of clipping height on herb and essential oil yield of Cymbopogon. Indian J Agron. 1994;39(4):592-598
- Manvitha K, Bidya B. Review on pharmacological activity of cymbopogon citratus. Int. J. Herb. Med. 2014;1(6): 5-7.
- Mulyaningsih S, Sporer F, Reichling J, Wink M. Antibacterial activity of essential oils from Eucalyptus and of selected components against multidrug-resistant bacterial pathogens. Pharm Biol. 2011 Sep;49(9):893-9. doi: 10.3109/13880209.2011.553625. Epub 2011 May 19.
- Sadlon AE, Lamson DW. Immune-modifying and antimicrobial effects of Eucalyptus oil and simple inhalation devices. Altern Med Rev. 2010 Apr;15(1):33-47.
- Ghosh G. Traditional use of plants against leprosy in India: a review of the recent literature. J Innov Pharm Biol Sci. 2017;4(4): 55-64.
- Silva-Neto RP, Peres MF, Valenca MM. Odorant substances that trigger headaches in migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):14-21. doi: 10.1177/0333102413495969. Epub 2013 Jul 5.
- Arrey Tarkang P, Franzoi KD, Lee S, Lee E, Vivarelli D, Freitas-Junior L, Liuzzi M, Nole T, Ayong LS, Agbor GA, Okalebo FA, Guantai AN. In vitro antiplasmodial activities and synergistic combinations of differential solvent extracts of the polyherbal product, Nefang. Biomed Res Int. 2014;2014:835013. doi: 10.1155/2014/835013. Epub 2014 Apr 27.
- Arrey Tarkang P, Nwachiban Atchan AP, Kuiate JR, Okalebo FA, Guantai AN, Agbor GA. Antioxidant potential of a polyherbal antimalarial as an indicator of its therapeutic value. Adv Pharmacol Sci. 2013;2013:678458. doi: 10.1155/2013/678458. Epub 2013 Dec 19.
- Figueirinha A, Francisco V, Costa G, Liberal J, Lopes M, García-Rodríguez C, et al. Chemical characterization and anti-inflammatory activity of luteolin glycosides isolated from lemongrass. J Funct Foods. 2014;10(2):436-443
- Francisco V, Costa G, Figueirinha A, Marques C, Pereira P, Miguel Neves B, Celeste Lopes M, Garcia-Rodriguez C, Teresa Cruz M, Teresa Batista M. Anti-inflammatory activity of Cymbopogon citratus leaves infusion via proteasome and nuclear factor-kappaB pathway inhibition: contribution of chlorogenic acid. J Ethnopharmacol. 2013 Jun 21;148(1):126-34. doi: 10.1016/j.jep.2013.03.077. Epub 2013 Apr 10.
- Meenapriya M, Priya J. Effects of lemongrass oil on rheumatoid arthritis. J Pharm Sci & Res. 2017;9(2): 237-239.
- Anand M, Goyal R, Bhat S, Kamath S, Aggarwal M, Bhandarkar M, et al. A novel anti-oxidant lemon grass oil mouth wash-a clinical trial. J Exp Biol Sci. 2011;2(3): 59-64.
- Kumar S, Gurunathan D. Lemongrass in dental health. Drug Invention Today. 2019;11(3): 780-785.
- Prabahar C, Nivetha R. Evaluation of efficacy of lemongrass gel as a local drug delivery with chlorhexidine gel in chronic periodontitis -a comparative study. Int J Adv Res. 2017;6(9): 6017-6020.
- Kumar S, Himmelstein KJ. Modification of in situ gelling behavior of carbopol solutions by hydroxypropyl methylcellulose. J Pharm Sci. 1995 Mar;84(3):344-8. doi: 10.1002/jps.2600840315.
- Gul SS, Griffiths GS, Stafford GP, Al-Zubidi MI, Rawlinson A, Douglas CWI. Investigation of a Novel Predictive Biomarker Profile for the Outcome of Periodontal Treatment. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1135-1144. doi: 10.1902/jop.2017.170187. Epub 2017 Jul 3.
- Nedzi-Gora M, Gorska R, Kostrzewa-Janicka J, Kowalski J. Concentration of MMP-8 and IL-1beta in gingival crevicular fluid in patients with chronic and aggressive periodontitis. Cent Eur J Immunol. 2017;42(4):342-346. doi: 10.5114/ceji.2017.72824. Epub 2017 Dec 30.
- Buduneli N, Kinane DF. Host-derived diagnostic markers related to soft tissue destruction and bone degradation in periodontitis. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:85-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01670.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Ismail FA, Napaporn J, Hughes JA, Brazeau GA. In situ gel formulations for gene delivery: release and myotoxicity studies. Pharm Dev Technol. 2000;5(3):391-7. doi: 10.1081/pdt-100100555.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
- Azouni KG, Tarakji B. The trimeric model: a new model of periodontal treatment planning. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):ZE17-20. doi: 10.7860/JCDR/2014/8458.4623. Epub 2014 Jul 20.
- Do J, Takei H, Carranza F. The Treatment Plan. In Newman M, Takei H, Klokkevold P, Carranza F. Newman and Carranza's Clinical Periodontology. 13th ed. Philadelphia: Elsevier - Health Sciences Division; 2018. 426-430.
- Goodson J. Intra-pocket drug delivery devices for treatment of periodontal. U.S. Patent. 1988.
- Guentsch A, Kramesberger M, Sroka A, Pfister W, Potempa J, Eick S. Comparison of gingival crevicular fluid sampling methods in patients with severe chronic periodontitis. J Periodontol. 2011 Jul;82(7):1051-60. doi: 10.1902/jop.2011.100565. Epub 2011 Jan 14.
- Kinane DF, Darby IB, Said S, Luoto H, Sorsa T, Tikanoja S, Mantyla P. Changes in gingival crevicular fluid matrix metalloproteinase-8 levels during periodontal treatment and maintenance. J Periodontal Res. 2003 Aug;38(4):400-4. doi: 10.1034/j.1600-0765.2003.00663.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17102019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .