Niveaux de métalloprotéinase matricielle-8 après traitement intrapoche chez les patients atteints de parodontite modérée. (MMP-8)
11 janvier 2021 mis à jour par: Nadein El Sharif, Alexandria University
Efficacité biochimique du gel de Cymbopogon Citratus en tant qu'agent d'administration locale de médicaments dans la réduction des niveaux de métalloprotéinase-8 matricielle par voie intra-creviculaire chez les patients atteints de parodontite modérée
Utilisation de médicaments à administration locale en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire et évaluation des marqueurs moléculaires biologiques du fluide créviculaire gingival (GCF) (MMP-8).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Échantillon et cadre de l'étude Une taille d'échantillon de vingt patients par groupe (nombre de groupes = 2) (taille totale de l'échantillon = 40 patients) est l'échantillon requis suffisant comme statistiquement significatif avec une puissance de 80 %. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version g power 3.1.9.2. les patients seront recrutés à la clinique externe du Département de médecine buccale, de parodontologie, de diagnostic et de radiologie buccale. Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie.
Le traitement sera conforme aux principes du code d'Helsinki modifié pour les études cliniques humaines (2013).
L'étude clinique sera menée conformément aux directives éthiques pour la conduite de la recherche sur des sujets humains, par la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Alexandrie (IRB NO : 00010556 - IORG 0008839).
Gestion des données et analyse statistique Les données seront traitées et analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS (20.0) du programme de sciences sociales*. L'étude comprendra des données descriptives et analytiques. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes ayant une parodontite modérée (stade II), CAL 3-4mm.
- Âge des patients entre 25 et 45 ans.
- Patients systémiquement sains.
- Aucun antécédent de thérapie parodontale (chirurgicale et non chirurgicale) ni de traitement antibiotique au cours des six derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme.
- Patients ayant déjà eu des réactions indésirables aux produits (ou à des produits similaires) utilisés dans cette étude.
- Catégorie de grade C qui a un taux de progression rapide.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (groupe d'étude)
Détartrage et surfaçage radiculaire + application intra-poche de gel à 2% de Cymbopogon citratus (citronnelle)
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Le gel d'huile de citronnelle sera administré au moyen d'une seringue avec une aiguille courbée à bout émoussé. L'aiguille sera soigneusement insérée dans la poche parodontale et le gel sera appliqué dans les sites de test d'une manière douce, en essayant de remplir toute l'étendue de la poche. Le gel sera appliqué jusqu'au bord gingival et l'excès de gel sera enlevé avec de la gaze stérile. Un pansement parodontal sera appliqué après la délivrance du médicament, et il leur sera également demandé de ne pas manger pendant trente minutes. Après le placement du gel in situ, les patients seront invités à suivre un protocole d'hygiène buccale strict et à ne pas mâcher d'aliments durs ou collants sur les sites de placement du gel pendant le reste de la semaine.
Autres noms:
Traitement mécanique classique par détartreurs ultra-soniques
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Comparateur placebo: Groupe II (groupe témoin)
Détartrage et surfaçage radiculaire + application intra-poche de gel placebo
|
Traitement mécanique classique par détartreurs ultra-soniques
Le placebo sera administré au moyen d'une seringue munie d'une aiguille coudée à bout émoussé. L'aiguille sera soigneusement insérée dans la poche parodontale et le gel sera appliqué dans les sites de test d'une manière douce, en essayant de remplir toute l'étendue de la poche. Le gel sera appliqué jusqu'au bord gingival et l'excès de gel sera enlevé avec de la gaze stérile. Un pansement parodontal sera appliqué après la délivrance du médicament, et il leur sera également demandé de ne pas manger pendant trente minutes. Après le placement du gel in situ, les patients seront invités à suivre un protocole d'hygiène buccale strict et à ne pas mâcher d'aliments durs ou collants sur les sites de placement du gel pendant le reste de la semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'attache clinique et de la poche de sondage parodontale
Délai: au départ et douze semaines après l'intervention.
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Millimètres (mm)
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au départ et douze semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration GCF de MMP-8
Délai: au départ, une semaine et douze semaines après l'intervention.
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pg/ml
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au départ, une semaine et douze semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadein E Sharif, Alexandria University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17102019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
tous les IPD collectés
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .