Livelli di Matrix Metalloproteinase-8 dopo il trattamento intrapocket in pazienti con parodontite moderata. (MMP-8)
11 gennaio 2021 aggiornato da: Nadein El Sharif, Alexandria University
Efficacia biochimica di Cymbopogon Citratus Gel come agente di rilascio locale di farmaci nella riduzione dei livelli di metalloproteinasi-8 della matrice intra-crevicolare in pazienti con parodontite moderata
Utilizzo di farmaci per la somministrazione locale in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare e valutazione dei marcatori molecolari biologici del fluido crevicolare gengivale (GCF) (MMP-8).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campione di studio e impostazione Una dimensione del campione di venti pazienti per gruppo (numero di gruppi = 2) (dimensione totale del campione = 40 pazienti) è il campione richiesto sufficiente come statisticamente significativo con l'80% di potenza. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando g power versione 3.1.9.2. i pazienti saranno reclutati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale, Parodontologia, Diagnosi e Radiologia Orale. Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria.
Il trattamento sarà conforme ai principi del codice di Helsinki modificato per gli studi clinici sull'uomo (2013).
Lo studio clinico sarà condotto seguendo le linee guida etiche per la conduzione della ricerca su soggetti umani, dalla Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria (IRB NO:00010556 - IORG 0008839).
Gestione dei dati e analisi statistica I dati saranno elaborati e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il software del programma di scienze sociali SPSS (20.0)*. Lo studio includerà dati descrittivi e analitici. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alexandria, Egitto
- Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con parodontite moderata (stadio II), CAL 3-4 mm.
- Età dei pazienti tra i 25 ei 45 anni.
- Pazienti sistemicamente sani.
- Nessuna storia di terapia parodontale (chirurgica e non chirurgica) o assunzione di alcuna terapia antibiotica negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia del fumo.
- Pazienti con precedenti reazioni avverse ai prodotti (o prodotti simili) utilizzati in questo studio.
- Categoria di grado C che ha un rapido tasso di progressione.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (gruppo di studio)
Detartrasi e levigatura radicolare + applicazione intra-tasca di gel al 2% di Cymbopogon citratus (citronella)
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Il gel di olio di citronella verrà somministrato per mezzo di una siringa con un ago piegato e smussato. L'ago verrà inserito con cura nella tasca parodontale e il gel verrà applicato nei siti del test in modo delicato, cercando di riempire l'intera estensione della tasca. Il gel verrà applicato fino al margine gengivale e il gel in eccesso verrà rimosso con garza sterile. La medicazione parodontale verrà applicata dopo la somministrazione del farmaco e verrà anche chiesto loro di non mangiare per trenta minuti. Dopo il posizionamento del gel in situ, i pazienti verranno istruiti a seguire un rigoroso protocollo di igiene orale e non masticare cibi duri o appiccicosi nei siti di posizionamento del gel per il resto della settimana.
Altri nomi:
Trattamento meccanico convenzionale con ablatori ultrasonici
|
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Comparatore placebo: Gruppo II (gruppo di controllo)
Detartrasi e levigatura radicolare + applicazione intratasca di gel placebo
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Trattamento meccanico convenzionale con ablatori ultrasonici
Il placebo verrà somministrato per mezzo di una siringa con un ago piegato e smussato. L'ago verrà inserito con cura nella tasca parodontale e il gel verrà applicato nei siti del test in modo delicato, cercando di riempire l'intera estensione della tasca. Il gel verrà applicato fino al margine gengivale e il gel in eccesso verrà rimosso con garza sterile. La medicazione parodontale verrà applicata dopo la somministrazione del farmaco e verrà anche chiesto loro di non mangiare per trenta minuti. Dopo il posizionamento del gel in situ, i pazienti verranno istruiti a seguire un rigoroso protocollo di igiene orale e non masticare cibi duri o appiccicosi nei siti di posizionamento del gel per il resto della settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'attaccamento clinico e della tasca di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: al basale e dodici settimane dall'intervento.
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Millimetri (mm)
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al basale e dodici settimane dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione GCF di MMP-8
Lasso di tempo: al basale, una settimana e dodici settimane dall'intervento.
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pp/ml
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al basale, una settimana e dodici settimane dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadein E Sharif, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- de Cassia da Silveira e Sa R, Andrade LN, de Sousa DP. A review on anti-inflammatory activity of monoterpenes. Molecules. 2013 Jan 18;18(1):1227-54. doi: 10.3390/molecules18011227.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Kinney JS, Morelli T, Oh M, Braun TM, Ramseier CA, Sugai JV, Giannobile WV. Crevicular fluid biomarkers and periodontal disease progression. J Clin Periodontol. 2014 Feb;41(2):113-120. doi: 10.1111/jcpe.12194. Epub 2013 Dec 12.
- Teles RP, Haffajee AD, Socransky SS. Microbiological goals of periodontal therapy. Periodontol 2000. 2006;42:180-218. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00192.x. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945. Erratum In: J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):787.
- Bascones-Martinez A, Munoz-Corcuera M, Noronha S, Mota P, Bascones-Ilundain C, Campo-Trapero J. Host defence mechanisms against bacterial aggression in periodontal disease: Basic mechanisms. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2009 Dec 1;14(12):e680-5. doi: 10.4317/medoral.14.e680.
- Preshaw M. Periodontal disease pathogenesis. 13th ed. Newman M, Takei H, Klokkevold P, Carranza F, editors. Philadelphia: Elsevier - Health Sciences Division; 2018.
- Needleman I, Garcia R, Gkranias N, Kirkwood KL, Kocher T, Iorio AD, Moreno F, Petrie A. Mean annual attachment, bone level, and tooth loss: A systematic review. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S112-S129. doi: 10.1111/jcpe.12943.
- Taba M Jr, Kinney J, Kim AS, Giannobile WV. Diagnostic biomarkers for oral and periodontal diseases. Dent Clin North Am. 2005 Jul;49(3):551-71, vi. doi: 10.1016/j.cden.2005.03.009.
- Hernández-Ríos P, Hernández M, Garrido M, Tervahartiala T, Leppilahti J, Kuula H, et al. Oral fluid matrix metalloproteinase (MMP)-8 as a diagnostic tool in chronic periodontitis. Dove Press. 2016; 2016(30):11-18.
- Goodson JM. Diagnosis of Periodontitis by Physical Measurement: Interpretation From Episodic Disease Hypothesis. J Periodontol. 1992 Apr;63 Suppl 4S:373-382. doi: 10.1902/jop.1992.63.4s.373.
- Griffiths GS. Formation, collection and significance of gingival crevice fluid. Periodontol 2000. 2003;31:32-42. doi: 10.1034/j.1600-0757.2003.03103.x. No abstract available.
- Kinney JS, Morelli T, Braun T, Ramseier CA, Herr AE, Sugai JV, Shelburne CE, Rayburn LA, Singh AK, Giannobile WV. Saliva/pathogen biomarker signatures and periodontal disease progression. J Dent Res. 2011 Jun;90(6):752-8. doi: 10.1177/0022034511399908. Epub 2011 Mar 15. Erratum In: J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1037.
- Wilton JM, Curtis MA, Gillett IR, Griffiths GS, Maiden MF, Sterne JA, Wilson DT, Johnson NW. Detection of high-risk groups and individuals for periodontal diseases: laboratory markers from analysis of saliva. J Clin Periodontol. 1989 Sep;16(8):475-83. doi: 10.1111/j.1600-051x.1989.tb02323.x.
- Srivastava N, Nayak PA, Rana S. Point of Care- A Novel Approach to Periodontal Diagnosis-A Review. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZE01-ZE06. doi: 10.7860/JCDR/2017/26626.10411. Epub 2017 Aug 1.
- Aimetti M. Nonsurgical periodontal treatment. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):251-67.
- Tariq M, Iqbal Z, Ali J, Baboota S, Talegaonkar S, Ahmad Z, Sahni JK. Treatment modalities and evaluation models for periodontitis. Int J Pharm Investig. 2012 Jul;2(3):106-22. doi: 10.4103/2230-973X.104394.
- Sethi K, Kale A, Mahale S, Karde P, Mamajiwala A, Sonawane S. Comparative evaluation of clinical and microbiological efficacy of 2% lemongrass gel versus 1%chlorhexidine gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Int J Adv Res. 2018; 6(7):381-388.
- Moro MG, Silveira Souto ML, Franco GCN, Holzhausen M, Pannuti CM. Efficacy of local phytotherapy in the nonsurgical treatment of periodontal disease: A systematic review. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):288-297. doi: 10.1111/jre.12525. Epub 2018 Jan 19.
- Bhat G, Kudva P, Dodwad V. Aloe vera: Nature's soothing healer to periodontal disease. J Indian Soc Periodontol. 2011 Jul;15(3):205-9. doi: 10.4103/0972-124X.85661.
- Grover S, Tewari S, Sharma RK, Singh G, Yadav A, Naula SC. Effect of Subgingivally Delivered 10% Emblica officinalis Gel as an Adjunct to Scaling and Root Planing in the Treatment of Chronic Periodontitis - A Randomized Placebo-controlled Clinical Trial. Phytother Res. 2016 Jun;30(6):956-62. doi: 10.1002/ptr.5600. Epub 2016 Feb 24.
- Phogat M, Rana T, Prasad N, Baiju CS. Comparative evaluation of subgingivally delivered xanthan-based chlorhexidine gel and herbal extract gel in the treatment of chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):172-7. doi: 10.4103/0972-124X.131319.
- Warad SB, Kolar SS, Kalburgi V, Kalburgi NB. Lemongrass essential oil gel as a local drug delivery agent for the treatment of periodontitis. Anc Sci Life. 2013 Apr;32(4):205-11. doi: 10.4103/0257-7941.131973.
- Jayasinha P. Lemongrass. In. Colombo: Industrial Technology Institute; 1999. 1-45.
- Souza Formigoni ML, Lodder HM, Gianotti Filho O, Ferreira TM, Carlini EA. Pharmacology of lemongrass (Cymbopogon citratus Stapf). II. Effects of daily two month administration in male and female rats and in offspring exposed "in utero". J Ethnopharmacol. 1986 Jul;17(1):65-74. doi: 10.1016/0378-8741(86)90073-5.
- Leite JR, Seabra Mde L, Maluf E, Assolant K, Suchecki D, Tufik S, Klepacz S, Calil HM, Carlini EA. Pharmacology of lemongrass (Cymbopogon citratus Stapf). III. Assessment of eventual toxic, hypnotic and anxiolytic effects on humans. J Ethnopharmacol. 1986 Jul;17(1):75-83. doi: 10.1016/0378-8741(86)90074-7.
- Choudhury S. Effect of clipping height on herb and essential oil yield of Cymbopogon. Indian J Agron. 1994;39(4):592-598
- Manvitha K, Bidya B. Review on pharmacological activity of cymbopogon citratus. Int. J. Herb. Med. 2014;1(6): 5-7.
- Mulyaningsih S, Sporer F, Reichling J, Wink M. Antibacterial activity of essential oils from Eucalyptus and of selected components against multidrug-resistant bacterial pathogens. Pharm Biol. 2011 Sep;49(9):893-9. doi: 10.3109/13880209.2011.553625. Epub 2011 May 19.
- Sadlon AE, Lamson DW. Immune-modifying and antimicrobial effects of Eucalyptus oil and simple inhalation devices. Altern Med Rev. 2010 Apr;15(1):33-47.
- Ghosh G. Traditional use of plants against leprosy in India: a review of the recent literature. J Innov Pharm Biol Sci. 2017;4(4): 55-64.
- Silva-Neto RP, Peres MF, Valenca MM. Odorant substances that trigger headaches in migraine patients. Cephalalgia. 2014 Jan;34(1):14-21. doi: 10.1177/0333102413495969. Epub 2013 Jul 5.
- Arrey Tarkang P, Franzoi KD, Lee S, Lee E, Vivarelli D, Freitas-Junior L, Liuzzi M, Nole T, Ayong LS, Agbor GA, Okalebo FA, Guantai AN. In vitro antiplasmodial activities and synergistic combinations of differential solvent extracts of the polyherbal product, Nefang. Biomed Res Int. 2014;2014:835013. doi: 10.1155/2014/835013. Epub 2014 Apr 27.
- Arrey Tarkang P, Nwachiban Atchan AP, Kuiate JR, Okalebo FA, Guantai AN, Agbor GA. Antioxidant potential of a polyherbal antimalarial as an indicator of its therapeutic value. Adv Pharmacol Sci. 2013;2013:678458. doi: 10.1155/2013/678458. Epub 2013 Dec 19.
- Figueirinha A, Francisco V, Costa G, Liberal J, Lopes M, García-Rodríguez C, et al. Chemical characterization and anti-inflammatory activity of luteolin glycosides isolated from lemongrass. J Funct Foods. 2014;10(2):436-443
- Francisco V, Costa G, Figueirinha A, Marques C, Pereira P, Miguel Neves B, Celeste Lopes M, Garcia-Rodriguez C, Teresa Cruz M, Teresa Batista M. Anti-inflammatory activity of Cymbopogon citratus leaves infusion via proteasome and nuclear factor-kappaB pathway inhibition: contribution of chlorogenic acid. J Ethnopharmacol. 2013 Jun 21;148(1):126-34. doi: 10.1016/j.jep.2013.03.077. Epub 2013 Apr 10.
- Meenapriya M, Priya J. Effects of lemongrass oil on rheumatoid arthritis. J Pharm Sci & Res. 2017;9(2): 237-239.
- Anand M, Goyal R, Bhat S, Kamath S, Aggarwal M, Bhandarkar M, et al. A novel anti-oxidant lemon grass oil mouth wash-a clinical trial. J Exp Biol Sci. 2011;2(3): 59-64.
- Kumar S, Gurunathan D. Lemongrass in dental health. Drug Invention Today. 2019;11(3): 780-785.
- Prabahar C, Nivetha R. Evaluation of efficacy of lemongrass gel as a local drug delivery with chlorhexidine gel in chronic periodontitis -a comparative study. Int J Adv Res. 2017;6(9): 6017-6020.
- Kumar S, Himmelstein KJ. Modification of in situ gelling behavior of carbopol solutions by hydroxypropyl methylcellulose. J Pharm Sci. 1995 Mar;84(3):344-8. doi: 10.1002/jps.2600840315.
- Gul SS, Griffiths GS, Stafford GP, Al-Zubidi MI, Rawlinson A, Douglas CWI. Investigation of a Novel Predictive Biomarker Profile for the Outcome of Periodontal Treatment. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1135-1144. doi: 10.1902/jop.2017.170187. Epub 2017 Jul 3.
- Nedzi-Gora M, Gorska R, Kostrzewa-Janicka J, Kowalski J. Concentration of MMP-8 and IL-1beta in gingival crevicular fluid in patients with chronic and aggressive periodontitis. Cent Eur J Immunol. 2017;42(4):342-346. doi: 10.5114/ceji.2017.72824. Epub 2017 Dec 30.
- Buduneli N, Kinane DF. Host-derived diagnostic markers related to soft tissue destruction and bone degradation in periodontitis. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38 Suppl 11:85-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01670.x.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Reinhardt RA, Stoner JA, Golub LM, Lee HM, Nummikoski PV, Sorsa T, Payne JB. Association of gingival crevicular fluid biomarkers during periodontal maintenance with subsequent progressive periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):251-9. doi: 10.1902/jop.2009.090374.
- Ismail FA, Napaporn J, Hughes JA, Brazeau GA. In situ gel formulations for gene delivery: release and myotoxicity studies. Pharm Dev Technol. 2000;5(3):391-7. doi: 10.1081/pdt-100100555.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
- Azouni KG, Tarakji B. The trimeric model: a new model of periodontal treatment planning. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):ZE17-20. doi: 10.7860/JCDR/2014/8458.4623. Epub 2014 Jul 20.
- Do J, Takei H, Carranza F. The Treatment Plan. In Newman M, Takei H, Klokkevold P, Carranza F. Newman and Carranza's Clinical Periodontology. 13th ed. Philadelphia: Elsevier - Health Sciences Division; 2018. 426-430.
- Goodson J. Intra-pocket drug delivery devices for treatment of periodontal. U.S. Patent. 1988.
- Guentsch A, Kramesberger M, Sroka A, Pfister W, Potempa J, Eick S. Comparison of gingival crevicular fluid sampling methods in patients with severe chronic periodontitis. J Periodontol. 2011 Jul;82(7):1051-60. doi: 10.1902/jop.2011.100565. Epub 2011 Jan 14.
- Kinane DF, Darby IB, Said S, Luoto H, Sorsa T, Tikanoja S, Mantyla P. Changes in gingival crevicular fluid matrix metalloproteinase-8 levels during periodontal treatment and maintenance. J Periodontal Res. 2003 Aug;38(4):400-4. doi: 10.1034/j.1600-0765.2003.00663.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17102019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti i DPI raccolti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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