Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivåer av matrisemetalloproteinase-8 etter intrapocket-behandling hos pasienter med moderat periodontitt. (MMP-8)

11. januar 2021 oppdatert av: Nadein El Sharif, Alexandria University

Biokjemisk effekt av Cymbopogon Citratus Gel som lokalt legemiddeltilførselsmiddel for å redusere matrisemetalloproteinase-8-nivåer intrakrevikulært hos pasienter med moderat periodontitt

Bruk av legemidler for lokal levering som tillegg til skalering og rotplaning og evaluering av biologiske molekylære markører for gingival crevicular fluid (GCF) (MMP-8).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieutvalg og innstilling En utvalgsstørrelse på tjue pasienter per gruppe (antall grupper = 2) (total prøvestørrelse = 40 pasienter) er tilstrekkelig utvalg som er statistisk signifikant med 80 % styrke. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke g power versjon 3.1.9.2. pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Institutt for oral medisin, periodontologi, diagnose og oral radiologi. Fakultet for odontologi, Alexandria University.

Behandlingen vil være i samsvar med prinsippene i den modifiserte Helsinki-koden for kliniske studier på mennesker (2013).

Den kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske retningslinjene for utførelse av forskning på mennesker, av Det odontologiske fakultet, Alexandria University (IRB NO:00010556 - IORG 0008839).

Datahåndtering og statistisk analyse Dataene vil bli behandlet og analysert ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskapelig program SPSS (20.0) programvare*. Studien vil inkludere beskrivende og analytiske data. En P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn som har moderat periodontitt (stadium II), CAL 3-4 mm.
  2. Pasientenes alder mellom 25 og 45 år.
  3. Systemisk friske pasienter.
  4. Ingen historie med periodontal terapi (kirurgisk og ikke-kirurgisk) eller tatt noen antibiotikabehandling de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om røyking.
  2. Pasienter som tidligere har hatt bivirkninger på produktene (eller lignende produkter) som ble brukt i denne studien.
  3. Klasse C-kategori som har rask progresjon.
  4. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (studiegruppe)
Skalering og rothøvling + påføring av 2 % Cymbopogon citratus (sitrongress) gel
Legemiddel: sitrongress eterisk olje gel

Sitrongressoljegelen vil bli administrert ved hjelp av en sprøyte med en bøyd, butt-ende nål. Nålen settes forsiktig inn i periodontallommen og gelen påføres på teststedene på en forsiktig sonderende måte, og forsøker å fylle hele lommen. Gelen påføres opp til tannkjøttkanten og overflødig gel fjernes med sterilt gasbind.

Periodontal dressing vil bli brukt etter levering av stoffet, og de vil også bli bedt om å ikke spise i tretti minutter.

Etter plassering av gelen in situ, vil pasientene bli bedt om å følge strenge munnhygieneprotokoller og ikke tygge hard eller klebrig mat på gelplasseringsstedene resten av uken.

Andre navn:
  • Cymbopogon citratus olje gel
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Konvensjonell mekanisk behandling med ultralydskalere
Placebo komparator: Gruppe II (kontrollgruppe)
Skalering og rotplaning +påføring av placebo gel i lommen
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Konvensjonell mekanisk behandling med ultralydskalere
Legemiddel: Placebo

Placeboen vil bli administrert ved hjelp av en sprøyte med en bøyd, butt-ende nål. Nålen settes forsiktig inn i periodontallommen og gelen påføres på teststedene på en forsiktig sonderende måte, og forsøker å fylle hele lommen. Gelen påføres opp til tannkjøttkanten og overflødig gel fjernes med sterilt gasbind.

Periodontal dressing vil bli brukt etter levering av stoffet, og de vil også bli bedt om å ikke spise i tretti minutter.

Etter plassering av gelen in situ, vil pasientene bli bedt om å følge strenge munnhygieneprotokoller og ikke tygge hard eller klebrig mat på gelplasseringsstedene resten av uken.

Andre navn:
  • Carbopol®-basert pH-sensitiv gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av klinisk tilknytning og periodontal sonderingslomme
Tidsramme: ved baseline og tolv uker fra intervensjon.
Millimeter (mm)
ved baseline og tolv uker fra intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCF-konsentrasjon av MMP-8
Tidsramme: ved baseline, en uke og tolv uker etter intervensjon.
pg/ml
ved baseline, en uke og tolv uker etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadein E Sharif, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17102019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede IPD

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere