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小児および高齢者におけるウルトラビストの安全性についてさらに学ぶための研究

2021年7月19日 更新者:Bayer

小児および高齢者(紫外線年齢)におけるウルトラビストの安全性プロファイル

Ultravist は、医用画像スキャンをより鮮明にするのに役立つヨウ素ベースの造影剤です。 これはイオプロミドとも呼ばれ、医師はスキャンを受ける前に患者に投与することができます。 治療法や物質の使用が承認された後でも、研究者はその安全性についてさらに学ぶために研究を続けています。

研究者は Ultravist の安全性に関する研究を行ってきましたが、過敏反応 (HSR) と呼ばれる特定の医学的問題についてさらに学びたいと考えています。 これらは治験薬に対する望ましくない免疫系反応です。 この研究では、研究者は、子供と高齢者の HSR のリスクを中年成人の HSR のリスクと比較します。

研究者は、他の4つの研究で人々に起こった医学的問題に関する情報を調べます. これらの研究は、CT では PMS I、IMAGE、TRUST、および Ultravist と呼ばれます。 この研究には、合計約139,000人が含まれます。

以前の 4 つの研究に参加したすべての人は、スキャンを行う前に静脈または動脈への注射として Ultravist を投与されました。 この研究では、研究者は Ultravist の投与後に HSR を発症した子供、中年成人、および高齢患者の数を比較します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132850

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ
        • Four company sponsored non-interventional studies with iopromide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、さまざまな臨床的理由で Ultravist による造影 X 線ベースの検査を受けた患者で構成されています

説明

包含基準:

  • 体のあらゆる部分にヨウ素ベースの造影剤を使用した手術を受けたすべての年齢層の患者を含めました。

除外基準:

  • 年齢、性別が不明な患者、または Ultravist 300 または 370 を投与されていない患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
勉強しているPMS

「PMS I」は、1999 年 6 月から 2003 年 11 月まで、ヨーロッパ、アフリカ、アジアの 27 か国で造影 X 線検査で実施され、74,717 人の患者で構成され、そのうち 2,172 人が子供で、32,103 人が高齢者でした。

参考文献コップ AF、モルテレ KJ、チョウ YD、パルコヴィッチ P、ベットマン MA、クラウセン CD。 イオプロミドに対する急性反応の有病率: 74,717 人の患者の市販後調査。 アクタ・ラジオル。 2008;49(8):902-11.

この研究は、企業が後援するイオプロミドを用いた 4 つの非介入研究のプールされたデータを使用して実施されます。
画像研究

「IMAGE」は造影 X 線検査を受けた 44,835 人の患者で構成され、2008 年 2 月から 2009 年 9 月までにヨーロッパとアジアの 21 か国で実施されました。1,451 人の患者は子供で、15,654 人は高齢の患者でした。

参考文献Palkowitsch P、Lengsfeld P、Stauch K、Heinsohn C、Kwon ST、Zhang SX、他。 イオプロミドの安全性と診断画像の質: ヨーロッパとアジアの患者を対象とした大規模な非介入観察研究の結果 (IMAGE). アクタ・ラジオル。 2012;53(2):179-86。

この研究は、企業が後援するイオプロミドを用いた 4 つの非介入研究のプールされたデータを使用して実施されます。
トラスト研究

「TRUST」は、心臓カテーテル検査を受ける患者における Ultravist の安全性と忍容性を評価しました。 2010 年 8 月から 2011 年 9 月まで中国で実施され、17,513 人の患者が含まれ、そのうち 12 人が子供で、8,918 人が高齢者でした。

参考文献Chen JY、Liu Y、Zhou YL、Tan N、Zhang B、Chen PY、他 心臓カテーテル検査を受けている患者におけるイオプロミドの安全性と忍容性: TRUST 試験の 17,513 人の患者を対象とした多施設での実際の経験。 Int J Cardiovasc イメージング。 2015;31(7):1281-91。

この研究は、企業が後援するイオプロミドを用いた 4 つの非介入研究のプールされたデータを使用して実施されます。
CT研究におけるウルトラビスト

「Ultravist in CT」は、2006 年 11 月から 2008 年 12 月までの造影 CT 検査に焦点を当てて実施され、ドイツ、イラン、ルーマニア、サウジアラビアの 15,168 人の患者が含まれていました。 合計 417 人の患者が子供で、7,453 人が高齢者でした。

参考文献Palkowitsch PK、Bostelmann S、Lengsfeld P. イオプロミドの血管内使用の安全性と忍容性: 132,012 人の患者における 3 つの非介入研究のプール分析。 アクタ・ラジオル。 2014;55(6):707-14。

この研究は、企業が後援するイオプロミドを用いた 4 つの非介入研究のプールされたデータを使用して実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中年成人と比較した、子供および高齢患者におけるウルトラビストに対する過敏症反応のある参加者の数
時間枠:分析は2か月で行われます
分析は2か月で行われます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3 つの年齢層における HSR (過敏症反応) のプロファイル
時間枠:分析は2か月で行われます
分析は2か月で行われます
3 つの年齢層で一般的に報告された ADR (副作用) プロファイル
時間枠:分析は2か月で行われます
分析は2か月で行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月31日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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