Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Ultravist biztonságosságáról gyermekeknél és időseknél

2021. július 19. frissítette: Bayer

Az Ultravist biztonsági profilja gyermekeknél és időseknél (UV-kor)

Az Ultravist egy jód alapú kontrasztanyag, amely segít tisztábbá tenni az orvosi képalkotást. Iopromidnak is nevezik, és az orvosok rendelkezésére áll, hogy beadják a betegeknek a szkennelés előtt. Még azután is, hogy egy kezelést vagy anyagot engedélyeztek a használatra, a kutatók továbbra is tanulmányozzák, hogy többet megtudjanak a biztonságosságáról.

A kutatók tanulmányokat végeztek az Ultravist biztonságosságáról, de szeretnének többet megtudni a túlérzékenységi reakcióknak (HSR) nevezett speciális egészségügyi problémákról. Ezek az immunrendszer nemkívánatos reakciói a vizsgált gyógyszerre. Ebben a tanulmányban a kutatók a gyermekek és az idősek HSR-einek kockázatát hasonlítják össze a középkorú felnőttek HSR-einek kockázatával.

A kutatók 4 másik tanulmányban megvizsgálják az embereknél előforduló egészségügyi problémákkal kapcsolatos információkat. Ezeket a vizsgálatokat a CT-ben PMS I, IMAGE, TRUST és Ultravist néven nevezik. Összesen körülbelül 139 000 embert vonnak be ebbe a tanulmányba.

A korábbi 4 vizsgálatban részt vevő személyek mindegyike kapta az Ultravist injekciót a vénába vagy az artériába a szkennelés előtt. Ebben a tanulmányban a kutatók azon gyermekek, középkorú felnőttek és idős betegek számát fogják összehasonlítani, akiknél az Ultravist alkalmazása után HSR-t szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132850

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Four company sponsored non-interventional studies with iopromide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik kontrasztanyagos röntgen alapú vizsgálatot kaptak Ultravisttel különböző klinikai okokból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan korcsoportba bevontuk azokat a betegeket, akiket bármely testrészen jód alapú kontrasztanyagos eljárásra utaltak.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek életkora, neme hiányzik, vagy akik nem kaptak Ultravist 300-at vagy 370-et, kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PMS tanulok

A „PMS I” kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot 1999 júniusa és 2003 novembere között végezték el Európa, Afrika és Ázsia 27 országában, és 74 717 beteget vontak be, ebből 2 172 gyermek és 32 103 idős beteg.

Ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Az iopromidra adott akut reakciók gyakorisága: 74 717 beteg bevonásával végzett posztmarketing megfigyelési vizsgálat. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11.
Drog: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
A vizsgálatot négy, a vállalat által támogatott, iopromiddal végzett, nem intervenciós vizsgálat egyesített adatainak felhasználásával végzik.
IMAGE tanulmány

Az „IMAGE” 44 835 kontrasztanyagos röntgenvizsgálaton átesett betegből áll, és 21 európai és ázsiai országban végezték 2008 februárja és 2009 szeptembere között, 1451 beteg gyermek és 15654 idős beteg volt.

Ref. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX és mások. Az iopromid biztonsága és diagnosztikai képminősége: európai és ázsiai betegek nagy kiterjedésű, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatának (IMAGE) eredményei. Acta Radiol. 2012;53(2):179-86.
Drog: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
A vizsgálatot négy, a vállalat által támogatott, iopromiddal végzett, nem intervenciós vizsgálat egyesített adatainak felhasználásával végzik.
TRUST tanulmány

A „TRUST” felmérte az Ultravist biztonságosságát és tolerálhatóságát szívkatéterezésen átesett betegeknél. 2010 augusztusa és 2011 szeptembere között végezték Kínában, és 17 513 beteget vontak be, ebből 12 gyermek és 8 918 idős beteg.

Ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY és munkatársai. Az iopromid biztonságossága és tolerálhatósága szívkatéterezésen átesett betegeknél: valós multicentrikus tapasztalat 17 513 beteggel a TRUST vizsgálatból. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91.
Drog: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
A vizsgálatot négy, a vállalat által támogatott, iopromiddal végzett, nem intervenciós vizsgálat egyesített adatainak felhasználásával végzik.
Ultravist a CT-vizsgálatban

Az „Ultravist in CT” vizsgálatot kontrasztanyagos CT-vizsgálatra összpontosítva végezték 2006 novembere és 2008 decembere között, és 15 168 beteget vontak be Németországban, Iránban, Romániában és Szaúd-Arábiában. Összesen 417 beteg gyermek, 7453 idős beteg volt.

Ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Az iopromid intravaszkuláris használatának biztonsága és tolerálhatósága: három, 132 012 beteg bevonásával végzett nem-beavatkozási vizsgálat összevont elemzése. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14.
Drog: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
A vizsgálatot négy, a vállalat által támogatott, iopromiddal végzett, nem intervenciós vizsgálat egyesített adatainak felhasználásával végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Ultravisttel szembeni túlérzékenységi reakcióban szenvedők száma gyermekeknél és idős betegeknél a középkorú felnőttekhez képest
Időkeret: Az elemzés 2 hónapon belül megtörténik
Az elemzés 2 hónapon belül megtörténik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HSR-ek (túlérzékenységi reakciók) profilja a három korcsoportban
Időkeret: Az elemzés 2 hónapon belül megtörténik
Az elemzés 2 hónapon belül megtörténik
Általános jelentett ADR (mellékhatások) profil a három korcsoportban
Időkeret: Az elemzés 2 hónapon belül megtörténik
Az elemzés 2 hónapon belül megtörténik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel