Um estudo para saber mais sobre a segurança do Ultravist em crianças e idosos
Perfil de Segurança do Ultravist em Crianças e Idosos (Idade UV)
Ultravist é um agente de contraste à base de iodo que ajuda a tornar as imagens médicas mais nítidas. Também é chamado de iopromida e está disponível para os médicos administrarem aos pacientes antes de fazerem exames. Mesmo depois que um tratamento ou substância foi aprovado para uso, os pesquisadores continuam a estudá-lo para saber mais sobre sua segurança.
Os pesquisadores fizeram estudos sobre a segurança do Ultravist, mas querem saber mais sobre problemas médicos específicos chamados reações de hipersensibilidade (HSRs). Estas são reações indesejáveis do sistema imunológico ao medicamento do estudo. Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o risco de HSRs em crianças e idosos com o risco de HSRs em adultos de meia-idade.
Os pesquisadores analisarão informações sobre problemas médicos que ocorreram em pessoas em outros quatro estudos. Esses estudos são chamados de PMS I, IMAGE, TRUST e Ultravist in CT. Um total de cerca de 139.000 pessoas serão incluídas neste estudo.
Todas as pessoas nos 4 estudos anteriores receberam Ultravist como uma injeção na veia ou artéria antes de fazer um exame. Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o número de crianças, adultos de meia-idade e pacientes idosos que tiveram HSRs após receberem o Ultravist.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Four company sponsored non-interventional studies with iopromide
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluímos pacientes de todas as faixas etárias encaminhados para procedimento com contraste iodado em qualquer parte do corpo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade e sexo ausentes ou que não receberam Ultravist 300 ou 370 foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TPM eu estudo
'PMS I' foi realizado em exame de raios X com contraste entre junho de 1999 e novembro de 2003 em 27 países da Europa, África e Ásia e compreendeu 74.717 pacientes, dos quais 2.172 eram crianças e 32.103 eram idosos. Ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalência de reações agudas à iopromida: estudo de vigilância pós-comercialização de 74.717 pacientes. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11. |
O estudo será conduzido usando dados agrupados de quatro estudos não intervencionais patrocinados pela empresa com iopromida.
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Estudo de IMAGEM
O 'IMAGE' consiste em 44.835 pacientes com exames de raios X com contraste e foi realizado em 21 países europeus e asiáticos de fevereiro de 2008 a setembro de 2009, 1.451 pacientes eram crianças e 15.654 eram idosos. Ref. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, et al. Segurança e qualidade de imagem diagnóstica da iopromida: resultados de um grande estudo observacional não intervencional de pacientes europeus e asiáticos (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86. |
O estudo será conduzido usando dados agrupados de quatro estudos não intervencionais patrocinados pela empresa com iopromida.
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Estudo TRUST
'TRUST' avaliou a segurança e a tolerabilidade de Ultravist em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco. Foi realizado de agosto de 2010 a setembro de 2011 na China e incluiu 17.513 pacientes, dos quais 12 eram crianças e 8.918 eram idosos. Ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et al. Segurança e tolerabilidade da iopromida em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco: experiência multicêntrica do mundo real com 17.513 pacientes do estudo TRUST. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91. |
O estudo será conduzido usando dados agrupados de quatro estudos não intervencionais patrocinados pela empresa com iopromida.
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Ultravisista em estudo de TC
O 'Ultravist in CT' foi realizado com foco no exame de TC com contraste entre novembro de 2006 e dezembro de 2008 e incluiu 15.168 pacientes na Alemanha, Irã, Romênia e Arábia Saudita. Um total de 417 pacientes eram crianças, 7.453 eram idosos. Ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Segurança e tolerabilidade do uso intravascular de iopromida: uma análise agrupada de três estudos não intervencionais em 132.012 pacientes. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14. |
O estudo será conduzido usando dados agrupados de quatro estudos não intervencionais patrocinados pela empresa com iopromida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com reações de hipersensibilidade ao Ultravist em crianças e pacientes idosos em comparação com adultos de meia-idade
Prazo: Análise será feita em 2 meses
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Análise será feita em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de HSRs (reações de hipersensibilidade) nas três faixas etárias
Prazo: Análise será feita em 2 meses
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Análise será feita em 2 meses
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Perfil geral de RAM (reações adversas a medicamentos) relatadas nas três faixas etárias
Prazo: Análise será feita em 2 meses
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Análise será feita em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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