Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om sikkerheten til ultravist hos barn og eldre

19. juli 2021 oppdatert av: Bayer

Sikkerhetsprofil for Ultravist hos barn og eldre (UV-alder)

Ultravist er et jodbasert kontrastmiddel som bidrar til å gjøre medisinske bildeskanninger klarere. Det kalles også iopromid, og det er tilgjengelig for leger å gi pasienter før de skal skannes. Selv etter at en behandling eller et stoff er godkjent for bruk, fortsetter forskere å studere det for å lære mer om sikkerheten.

Forskere har gjort studier på sikkerheten til Ultravist, men de ønsker å lære mer om spesifikke medisinske problemer kalt overfølsomhetsreaksjoner (HSR). Dette er uønskede immunsystemreaksjoner på studiemedisinen. I denne studien vil forskerne sammenligne risikoen for HSR hos barn og eldre med risikoen for HSR hos middelaldrende voksne.

Forskerne vil se på informasjon om medisinske problemer som skjedde hos mennesker i 4 andre studier. Disse studiene kalles PMS I, IMAGE, TRUST og Ultravist in CT. Totalt om lag 139 000 personer vil bli inkludert i denne studien.

Alle personene i de tidligere 4 studiene fikk Ultravist som en injeksjon i venen eller arterien før de ble skannet. I denne studien vil forskerne sammenligne antall barn, middelaldrende voksne og eldre pasienter som hadde HSR etter å ha mottatt Ultravist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Four company sponsored non-interventional studies with iopromide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som mottok en kontrastforsterket røntgenbasert undersøkelse med Ultravist av ulike kliniske årsaker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi inkluderte pasienter i alle aldersgrupper som ble henvist til en jodbasert kontrastforsterket prosedyre for en hvilken som helst kroppsdel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende alder, kjønn eller som ikke fikk Ultravist 300 eller 370 ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PMS jeg studerer

'PMS I' ble utført i kontrastforsterket røntgenundersøkelse mellom juni 1999 og november 2003 i 27 land i Europa, Afrika og Asia og omfattet 74 717 pasienter hvorav 2 172 var barn og 32 103 var eldre pasienter.

Ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalens av akutte reaksjoner på iopromid: overvåkingsstudie etter markedsføring av 74 717 pasienter. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11.
Legemiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Studien vil bli utført ved å bruke sammenslåtte data fra fire selskapssponsede ikke-intervensjonelle studier med iopromid.
IMAGE studie

'IMAGE' består av 44 835 pasienter med kontrastforsterket røntgenundersøkelse og ble utført i 21 europeiske og asiatiske land fra februar 2008 til september 2009, 1 451 pasienter var barn og 15 654 var eldre pasienter.

Ref. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, et al. Sikkerhet og diagnostisk bildekvalitet av iopromide: resultater fra en stor ikke-intervensjonell observasjonsstudie av europeiske og asiatiske pasienter (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86.
Legemiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Studien vil bli utført ved å bruke sammenslåtte data fra fire selskapssponsede ikke-intervensjonelle studier med iopromid.
TRILL studie

'TRUST' vurderte sikkerheten og toleransen til Ultravist hos pasienter som gjennomgikk hjertekateterisering. Den ble gjennomført fra august 2010 til september 2011 i Kina og inkluderte 17 513 pasienter hvorav 12 var barn og 8 918 var eldre pasienter.

Ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et al. Sikkerhet og tolerabilitet av iopromid hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering: multisentererfaring i den virkelige verden med 17 513 pasienter fra TRUST-studien. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91.
Legemiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Studien vil bli utført ved å bruke sammenslåtte data fra fire selskapssponsede ikke-intervensjonelle studier med iopromid.
Ultravist i CT-studie

'Ultravist in CT' ble utført med fokus på kontrastforsterket CT-undersøkelse mellom november 2006 og desember 2008 og inkluderte 15 168 pasienter i Tyskland, Iran, Romania og Saudi-Arabia. Totalt 417 pasienter var barn, 7 453 var eldre pasienter.

Ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Sikkerhet og tolerabilitet ved intravaskulær bruk av iopromide: en samlet analyse av tre ikke-intervensjonelle studier hos 132 012 pasienter. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14.
Legemiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Studien vil bli utført ved å bruke sammenslåtte data fra fire selskapssponsede ikke-intervensjonelle studier med iopromid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner mot Ultravist hos barn og eldre pasienter sammenlignet med middelaldrende voksne
Tidsramme: Analyse vil bli gjort om 2 måneder
Analyse vil bli gjort om 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil av HSR (hypersensitivitetsreaksjoner) i de tre aldersgruppene
Tidsramme: Analyse vil bli gjort om 2 måneder
Analyse vil bli gjort om 2 måneder
Generell rapportert ADR-profil (bivirkninger) i de tre aldersgruppene
Tidsramme: Analyse vil bli gjort om 2 måneder
Analyse vil bli gjort om 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere