Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de veiligheid van Ultravist bij kinderen en ouderen

19 juli 2021 bijgewerkt door: Bayer

Veiligheidsprofiel van Ultravist bij kinderen en ouderen (UV-leeftijd)

Ultravist is een op jodium gebaseerd contrastmiddel dat helpt om medische beeldvormingsscans duidelijker te maken. Het wordt ook jopromide genoemd en het is beschikbaar voor artsen om patiënten te geven voordat ze scans hebben. Zelfs nadat een behandeling of stof is goedgekeurd voor gebruik, blijven onderzoekers het bestuderen om meer te weten te komen over de veiligheid ervan.

Onderzoekers hebben studies gedaan naar de veiligheid van Ultravist, maar ze willen meer leren over specifieke medische problemen die overgevoeligheidsreacties (HSR's) worden genoemd. Dit zijn ongewenste reacties van het immuunsysteem op het onderzoeksgeneesmiddel. In deze studie zullen de onderzoekers het risico op overgevoeligheidsreacties bij kinderen en ouderen vergelijken met het risico op overgevoeligheidsreacties bij volwassenen van middelbare leeftijd.

De onderzoekers gaan kijken naar informatie over medische problemen die zich voordeden bij mensen in 4 andere studies. Deze onderzoeken worden PMS I, IMAGE, TRUST en Ultravist genoemd in CT. In totaal zullen ongeveer 139.000 mensen in dit onderzoek worden opgenomen.

Alle mensen in de eerdere 4 onderzoeken kregen Ultravist als een injectie in de ader of slagader voordat ze een scan ondergingen. In deze studie zullen de onderzoekers het aantal kinderen, volwassenen van middelbare leeftijd en oudere patiënten met overgevoeligheidsreacties na toediening van Ultravist vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Four company sponsored non-interventional studies with iopromide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die om verschillende klinische redenen een contrastversterkt röntgenonderzoek met Ultravist hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We namen patiënten van alle leeftijdsgroepen op die werden doorverwezen naar een op jodium gebaseerde contrastversterkte procedure van elk lichaamsdeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ontbrekende leeftijd of geslacht of die geen Ultravist 300 of 370 kregen, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PMS Ik studeer

'PMS I' werd uitgevoerd in contrastversterkt röntgenonderzoek tussen juni 1999 en november 2003 in 27 landen in Europa, Afrika en Azië en omvatte 74.717 patiënten, waarvan 2.172 kinderen en 32.103 oudere patiënten.

ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalentie van acute reacties op iopromide: postmarketingsurveillanceonderzoek bij 74.717 patiënten. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11.
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van gepoolde gegevens van vier door het bedrijf gesponsorde niet-interventionele onderzoeken met iopromide.
IMAGE-studie

'IMAGE' bestaat uit 44.835 patiënten met contrastversterkt röntgenonderzoek en werd uitgevoerd in 21 Europese en Aziatische landen van februari 2008 tot september 2009, 1.451 patiënten waren kinderen en 15.654 waren oudere patiënten.

ref. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, et al. Veiligheid en diagnostische beeldkwaliteit van iopromide: resultaten van een grote niet-interventionele observationele studie van Europese en Aziatische patiënten (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86.
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van gepoolde gegevens van vier door het bedrijf gesponsorde niet-interventionele onderzoeken met iopromide.
VERTROUWEN studie

'TRUST' beoordeelde de veiligheid en verdraagbaarheid van Ultravist bij patiënten die hartkatheterisatie ondergingen. Het werd uitgevoerd van augustus 2010 tot september 2011 in China en omvatte 17.513 patiënten, waarvan 12 kinderen en 8.918 oudere patiënten.

ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et al. Veiligheid en verdraagbaarheid van iopromide bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan: praktijkervaring in meerdere centra met 17.513 patiënten uit de TRUST-studie. Int J Cardiovasc-beeldvorming. 2015;31(7):1281-91.
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van gepoolde gegevens van vier door het bedrijf gesponsorde niet-interventionele onderzoeken met iopromide.
Ultravist in CT-onderzoek

'Ultravist in CT' werd tussen november 2006 en december 2008 uitgevoerd met de nadruk op contrastversterkt CT-onderzoek en omvatte 15.168 patiënten in Duitsland, Iran, Roemenië en Saoedi-Arabië. In totaal waren 417 patiënten kinderen, 7.453 waren oudere patiënten.

ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Veiligheid en verdraagbaarheid van iopromide intravasculair gebruik: een gepoolde analyse van drie niet-interventionele onderzoeken bij 132.012 patiënten. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14.
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van gepoolde gegevens van vier door het bedrijf gesponsorde niet-interventionele onderzoeken met iopromide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsreacties op Ultravist bij kinderen en oudere patiënten in vergelijking met volwassenen van middelbare leeftijd
Tijdsspanne: De analyse zal over 2 maanden worden uitgevoerd
De analyse zal over 2 maanden worden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profiel van HSR's (overgevoeligheidsreacties) in de drie leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: De analyse zal over 2 maanden worden uitgevoerd
De analyse zal over 2 maanden worden uitgevoerd
Algemeen gerapporteerd bijwerkingenprofiel (bijwerkingen) in de drie leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: De analyse zal over 2 maanden worden uitgevoerd
De analyse zal over 2 maanden worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren