Badanie, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie Ultravist u dzieci i osób starszych
Profil bezpieczeństwa Ultravist u dzieci i osób starszych (wiek UV)
Ultravist to jodowy środek kontrastowy, który pomaga uzyskać wyraźniejsze skany obrazowania medycznego. Jest również nazywany jopromidem i jest dostępny dla lekarzy, którzy mogą go podawać pacjentom przed wykonaniem skanów. Nawet po zatwierdzeniu leczenia lub substancji do użytku, naukowcy nadal ją badają, aby dowiedzieć się więcej o jej bezpieczeństwie.
Naukowcy przeprowadzili badania nad bezpieczeństwem Ultravist, ale chcą dowiedzieć się więcej o konkretnych problemach medycznych zwanych reakcjami nadwrażliwości (HSR). Są to niepożądane reakcje układu odpornościowego na badany lek. W tym badaniu naukowcy porównają ryzyko wystąpienia nadwrażliwości nerkowej u dzieci i osób starszych z ryzykiem wystąpienia nadwrażliwości nerkowej u dorosłych w średnim wieku.
Naukowcy przyjrzą się informacjom o problemach medycznych, które wystąpiły u ludzi w 4 innych badaniach. Badania te noszą nazwy PMS I, IMAGE, TRUST i Ultravist in CT. Badanie to obejmie łącznie około 139 000 osób.
Wszystkie osoby biorące udział we wcześniejszych 4 badaniach otrzymywały Ultravist we wstrzyknięciu do żyły lub tętnicy przed wykonaniem badania. W tym badaniu naukowcy porównają liczbę dzieci, dorosłych w średnim wieku i starszych pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po otrzymaniu leku Ultravist.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Four company sponsored non-interventional studies with iopromide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, którzy zostali skierowani na jodowy środek kontrastowy dowolnej części ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów, którym nie podano wieku, płci lub którzy nie otrzymali Ultravist 300 lub 370.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PMS Studiuję
„PMS I” przeprowadzono w badaniu rentgenowskim ze wzmocnieniem kontrastowym między czerwcem 1999 a listopadem 2003 w 27 krajach Europy, Afryki i Azji i objęto nim 74 717 pacjentów, w tym 2172 dzieci i 32 103 pacjentów w podeszłym wieku. Ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Częstość występowania ostrych reakcji na jopromid: obserwacyjne badanie porejestracyjne z udziałem 74 717 pacjentów. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11. |
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zbiorczych danych z czterech nieinterwencyjnych badań sponsorowanych przez firmę z użyciem jopromidu.
|
|
Badanie OBRAZ
Projekt „IMAGE” obejmuje 44 835 pacjentów poddanych badaniu rentgenowskiemu ze wzmocnieniem kontrastowym i został przeprowadzony w 21 krajach Europy i Azji od lutego 2008 r. do września 2009 r. 1451 pacjentów to dzieci, a 15 654 to pacjenci w podeszłym wieku. Ref. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX i in. Bezpieczeństwo i jakość obrazu diagnostycznego jopromidu: wyniki dużego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego pacjentów z Europy i Azji (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86. |
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zbiorczych danych z czterech nieinterwencyjnych badań sponsorowanych przez firmę z użyciem jopromidu.
|
|
Badanie ZAUFANIA
W ramach projektu „TRUST” oceniano bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Ultravist u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca. Badanie było prowadzone od sierpnia 2010 do września 2011 w Chinach i obejmowało 17 513 pacjentów, w tym 12 dzieci i 8 918 pacjentów w podeszłym wieku. Ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY i in. Bezpieczeństwo i tolerancja jopromidu u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca: rzeczywiste wieloośrodkowe doświadczenia z udziałem 17 513 pacjentów z badania TRUST. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91. |
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zbiorczych danych z czterech nieinterwencyjnych badań sponsorowanych przez firmę z użyciem jopromidu.
|
|
Ultravist w badaniu CT
Badanie „Ultravist in CT” zostało przeprowadzone z naciskiem na badanie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym między listopadem 2006 a grudniem 2008 roku i objęło 15 168 pacjentów w Niemczech, Iranie, Rumunii i Arabii Saudyjskiej. W sumie 417 pacjentów to dzieci, 7453 to pacjenci w podeszłym wieku. Ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Bezpieczeństwo i tolerancja donaczyniowego stosowania jopromidu: zbiorcza analiza trzech nieinterwencyjnych badań z udziałem 132 012 pacjentów. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14. |
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zbiorczych danych z czterech nieinterwencyjnych badań sponsorowanych przez firmę z użyciem jopromidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości na Ultravist u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z dorosłymi w średnim wieku
Ramy czasowe: Analiza zostanie wykonana za 2 miesiące
|
Analiza zostanie wykonana za 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil reakcji nadwrażliwości (HSR) w trzech grupach wiekowych
Ramy czasowe: Analiza zostanie wykonana za 2 miesiące
|
Analiza zostanie wykonana za 2 miesiące
|
|
Ogólny raportowany profil ADR (działań niepożądanych leku) w trzech grupach wiekowych
Ramy czasowe: Analiza zostanie wykonana za 2 miesiące
|
Analiza zostanie wykonana za 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .