Eine Studie, um mehr über die Sicherheit von Ultravist bei Kindern und älteren Menschen zu erfahren
Sicherheitsprofil von Ultravist bei Kindern und älteren Menschen (UV-Alter)
Ultravist ist ein Kontrastmittel auf Jodbasis, das dabei hilft, medizinische Bildgebungsscans klarer zu machen. Es wird auch Iopromid genannt und steht Ärzten zur Verfügung, um Patienten vor der Untersuchung zu verabreichen. Selbst nachdem eine Behandlung oder Substanz zur Verwendung zugelassen wurde, untersuchen Forscher sie weiter, um mehr über ihre Sicherheit zu erfahren.
Forscher haben Studien zur Sicherheit von Ultravist durchgeführt, möchten aber mehr über spezifische medizinische Probleme erfahren, die als Überempfindlichkeitsreaktionen (HSRs) bezeichnet werden. Dies sind unerwünschte Reaktionen des Immunsystems auf das Studienmedikament. In dieser Studie werden die Forscher das Risiko von HSRs bei Kindern und älteren Menschen mit dem Risiko von HSRs bei Erwachsenen mittleren Alters vergleichen.
Die Forscher werden Informationen über medizinische Probleme untersuchen, die bei Menschen in 4 anderen Studien aufgetreten sind. Diese Studien heißen PMS I, IMAGE, TRUST und Ultravist in CT. Insgesamt werden etwa 139.000 Personen in diese Studie eingeschlossen.
Alle Personen in den früheren 4 Studien erhielten Ultravist als Injektion in die Vene oder Arterie vor einem Scan. In dieser Studie werden die Forscher die Anzahl von Kindern, Erwachsenen mittleren Alters und älteren Patienten vergleichen, die HSRs nach der Verabreichung von Ultravist hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Four company sponsored non-interventional studies with iopromide
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir schlossen Patienten aller Altersgruppen ein, die zu einem jodbasierten kontrastverstärkten Verfahren eines beliebigen Körperteils überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlendem Alter, Geschlecht oder ohne Ultravist 300 oder 370 wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PMS studiere ich
„PMS I“ wurde zwischen Juni 1999 und November 2003 in 27 Ländern in Europa, Afrika und Asien mit kontrastverstärkter Röntgenuntersuchung durchgeführt und umfasste 74.717 Patienten, davon 2.172 Kinder und 32.103 ältere Patienten. Ref. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prävalenz akuter Reaktionen auf Iopromid: Postmarketing-Überwachungsstudie mit 74.717 Patienten. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11. |
Die Studie wird unter Verwendung gepoolter Daten aus vier vom Unternehmen gesponserten nicht-interventionellen Studien mit Iopromid durchgeführt.
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IMAGE-Studie
„IMAGE“ besteht aus 44.835 Patienten mit kontrastverstärkter Röntgenuntersuchung und wurde von Februar 2008 bis September 2009 in 21 europäischen und asiatischen Ländern durchgeführt, 1.451 Patienten waren Kinder und 15.654 waren ältere Patienten. Ref. Palkowitsch P., Lengsfeld P., Stauch K., Heinsohn C., Kwon ST., Zhang SX, et al. Sicherheit und diagnostische Bildqualität von Iopromid: Ergebnisse einer großen nicht-interventionellen Beobachtungsstudie an europäischen und asiatischen Patienten (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86. |
Die Studie wird unter Verwendung gepoolter Daten aus vier vom Unternehmen gesponserten nicht-interventionellen Studien mit Iopromid durchgeführt.
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TRUST-Studie
„TRUST“ bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit von Ultravist bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen. Sie wurde von August 2010 bis September 2011 in China durchgeführt und umfasste 17.513 Patienten, davon 12 Kinder und 8.918 ältere Patienten. Ref. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et al. Sicherheit und Verträglichkeit von Iopromid bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen: praktische multizentrische Erfahrung mit 17.513 Patienten aus der TRUST-Studie. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91. |
Die Studie wird unter Verwendung gepoolter Daten aus vier vom Unternehmen gesponserten nicht-interventionellen Studien mit Iopromid durchgeführt.
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Ultravist in CT-Studie
„Ultravist in CT“ wurde zwischen November 2006 und Dezember 2008 mit Fokus auf kontrastverstärkte CT-Untersuchung durchgeführt und umfasste 15.168 Patienten in Deutschland, Iran, Rumänien und Saudi-Arabien. Insgesamt 417 Patienten waren Kinder, 7.453 waren ältere Patienten. Ref. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Sicherheit und Verträglichkeit der intravaskulären Anwendung von Iopromid: eine gepoolte Analyse von drei nicht-interventionellen Studien an 132.012 Patienten. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14. |
Die Studie wird unter Verwendung gepoolter Daten aus vier vom Unternehmen gesponserten nicht-interventionellen Studien mit Iopromid durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultravist bei Kindern und älteren Patienten im Vergleich zu Erwachsenen mittleren Alters
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt in 2 Monaten
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Die Analyse erfolgt in 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Profil von HSRs (Überempfindlichkeitsreaktionen) in den drei Altersgruppen
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt in 2 Monaten
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Die Analyse erfolgt in 2 Monaten
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Allgemeines berichtetes UAW-Profil (Nebenwirkungen) in den drei Altersgruppen
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt in 2 Monaten
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Die Analyse erfolgt in 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21494
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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