Tutkimus, jossa opit lisää Ultravistin turvallisuudesta lapsilla ja vanhuksilla
Ultravistin turvallisuusprofiili lapsilla ja vanhuksilla (UV-ikä)
Ultravist on jodipohjainen varjoaine, joka auttaa tekemään lääketieteellisistä kuvantamisskannauksista selkeämpiä. Sitä kutsutaan myös iopromidiksi, ja lääkärit voivat antaa sitä potilaille ennen skannausta. Senkin jälkeen, kun hoito tai aine on hyväksytty käytettäväksi, tutkijat jatkavat sen tutkimista saadakseen lisätietoja sen turvallisuudesta.
Tutkijat ovat tehneet tutkimuksia Ultravistin turvallisuudesta, mutta he haluavat oppia lisää erityisistä lääketieteellisistä ongelmista, joita kutsutaan yliherkkyysreaktioksi (HSR). Nämä ovat ei-toivottuja immuunijärjestelmän reaktioita tutkimuslääkkeelle. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat lasten ja vanhusten HSR-riskiä keski-ikäisten aikuisten HSR-riskiin.
Tutkijat tarkastelevat tietoja ihmisillä esiintyneistä lääketieteellisistä ongelmista neljässä muussa tutkimuksessa. Näitä tutkimuksia kutsutaan nimellä PMS I, IMAGE, TRUST ja Ultravist CT:ssä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 139 000 henkilöä.
Kaikki neljässä aikaisemmassa tutkimuksessa mukana olleet ihmiset saivat Ultravistia injektiona laskimoon tai valtimoon ennen skannausta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat niiden lasten, keski-ikäisten ja iäkkäiden potilaiden määrää, joilla oli HSR-oireita Ultravistin saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Four company sponsored non-interventional studies with iopromide
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oli potilaita kaikista ikäryhmistä, joille lähetettiin jodipohjaiseen varjoainehoitoon minkä tahansa kehon osan osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä tai sukupuoli puuttui tai jotka eivät saaneet Ultravist 300 tai 370, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PMS opiskelen
"PMS I" suoritettiin kontrastitehostetussa röntgentutkimuksessa kesäkuun 1999 ja marraskuun 2003 välisenä aikana 27 maassa Euroopassa, Afrikassa ja Aasiassa, ja siihen kuului 74 717 potilasta, joista 2 172 oli lapsia ja 32 103 iäkkäitä potilaita. Viite. Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Iopromidin akuuttien reaktioiden esiintyvyys: markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus 74 717 potilaalla. Acta Radiol. 2008;49(8):902-11. |
Tutkimus suoritetaan käyttämällä yhdistettyjä tietoja neljästä yrityksen rahoittamasta ei-interventiotutkimuksesta jopromidilla.
|
|
IMAGE-tutkimus
"IMAGE" koostuu 44 835 potilaasta, joille tehtiin varjoaineröntgentutkimus, ja se tehtiin 21 Euroopan ja Aasian maassa helmikuusta 2008 syyskuuhun 2009, 1 451 potilasta oli lapsia ja 15 654 iäkkäitä potilaita. Viite. Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, et ai. Iopromidin turvallisuus ja diagnostinen kuvanlaatu: tulokset laajasta ei-interventiotutkimuksesta eurooppalaisilla ja aasialaisilla potilailla (IMAGE). Acta Radiol. 2012;53(2):179-86. |
Tutkimus suoritetaan käyttämällä yhdistettyjä tietoja neljästä yrityksen rahoittamasta ei-interventiotutkimuksesta jopromidilla.
|
|
LUOTTA tutkimukseen
"TRUST" arvioi Ultravistin turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joille tehtiin sydänkatetrointi. Se suoritettiin elokuusta 2010 syyskuuhun 2011 Kiinassa, ja siihen osallistui 17 513 potilasta, joista 12 oli lapsia ja 8 918 iäkkäitä potilaita. Viite. Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, et ai. Iopromidin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joille tehdään sydänkatetrointi: todellinen monikeskuskokemus 17 513 potilaalla TRUST-tutkimuksesta. Int J Cardiovasc Imaging. 2015;31(7):1281-91. |
Tutkimus suoritetaan käyttämällä yhdistettyjä tietoja neljästä yrityksen rahoittamasta ei-interventiotutkimuksesta jopromidilla.
|
|
Ultravist CT-tutkimuksessa
"Ultravist in CT" suoritettiin keskittyen kontrastitehosteiseen TT-tutkimukseen marraskuun 2006 ja joulukuun 2008 välisenä aikana, ja siihen osallistui 15 168 potilasta Saksassa, Iranissa, Romaniassa ja Saudi-Arabiassa. Yhteensä 417 potilasta oli lapsia ja 7 453 iäkkäitä potilaita. Viite. Palkowitsch PK, Bostelmann S, Lengsfeld P. Iopromidin suonensisäisen käytön turvallisuus ja siedettävyys: yhdistetty analyysi kolmesta ei-interventiotutkimuksesta 132 012 potilaalla. Acta Radiol. 2014;55(6):707-14. |
Tutkimus suoritetaan käyttämällä yhdistettyjä tietoja neljästä yrityksen rahoittamasta ei-interventiotutkimuksesta jopromidilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yliherkkyysreaktioita Ultravistille lapsilla ja iäkkäillä potilailla verrattuna keski-ikäisiin aikuisiin
Aikaikkuna: Analyysi tehdään 2 kuukauden kuluttua
|
Analyysi tehdään 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HSR:ien (yliherkkyysreaktioiden) profiili kolmessa ikäryhmässä
Aikaikkuna: Analyysi tehdään 2 kuukauden kuluttua
|
Analyysi tehdään 2 kuukauden kuluttua
|
|
Yleinen raportoitu ADR-profiili (haittavaikutukset) kolmessa ikäryhmässä
Aikaikkuna: Analyysi tehdään 2 kuukauden kuluttua
|
Analyysi tehdään 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .